2020年12月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)公布一則藥品召回通告。召回公司為盛勢(shì)達(dá)（Sunstar）美國(guó)公司。盛勢(shì)達(dá)最初在日本創(chuàng)立，現(xiàn)已發(fā)展成為一家全球公司，總部位于瑞士日內(nèi)瓦湖旁。目前在20多個(gè)國(guó)家進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，為全球大約100個(gè)國(guó)家提供產(chǎn)品和服務(wù)。是口腔護(hù)理行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，以及GUM和Butler品牌的制造商和分銷商。

美國(guó)Sunstar 自愿召回Paroex^®氯己定葡萄糖酸口腔漱洗液0.12%USP，針對(duì)所有有效期在2020年12月31日至2022年9月30日的產(chǎn)品。該產(chǎn)品可能已被伯克霍爾德氏菌（Burkholderia lata）污染。2020年10月27日，該公司宣布對(duì)部分批次進(jìn)行召回，這是該事件進(jìn)一步召回。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

使用該有缺陷的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致口腔感染以及潛在的全身感染，需要抗菌治療。在高危人群中，使用有缺陷的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致威脅生命的感染，例如肺炎和菌血癥。

迄今為止，美國(guó)Sunstar已經(jīng)收到與此次召回有關(guān)的29種不良事件?；疾』颊叩牟嘶魻柕戮腥境赎栃裕ǔＴ谔蹬囵B(yǎng)中發(fā)現(xiàn)，患病同時(shí)接受其他嚴(yán)重疾病的醫(yī)療治療。在已存在呼吸系統(tǒng)疾病的患者（包括感染了Covid-19的患者）上使用受污染的產(chǎn)品，尤其不安全。

召回產(chǎn)品

本次召回產(chǎn)品，是僅可通過醫(yī)療專業(yè)人員獲得的處方產(chǎn)品，用于治療牙齦炎的專業(yè)計(jì)劃，其包裝如下：

1789 PGUM^®Paroex^®：

每箱裝有6個(gè)琥珀色瓶，每瓶含16液盎司（473毫升）氯己定漱洗液。

該瓶子有兒童防竊蓋和一個(gè)15毫升計(jì)量劑量杯。

1788 PGUM^®Paroex^®：

每箱裝有24瓶琥珀色，每瓶含4液盎司（118.25毫升）氯己定漱洗液。

該瓶子有兒童防竊蓋。

召回事宜

該產(chǎn)品已在全國(guó)范圍內(nèi)分發(fā)給牙科診所、牙科分銷商、藥品批發(fā)商、牙科學(xué)校和藥房。

美國(guó)Sunstar通過特快郵件通知其直接分銷商和客戶，并正在安排退還所有召回的產(chǎn)品。擁有這些產(chǎn)品的患者、藥房和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用和分發(fā)。

就使用該產(chǎn)品遇到的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，按照MedWatch不良事件報(bào)告程序，可以通過在線、常規(guī)郵件或傳真方式報(bào)告給FDA。

此次召回是在獲得美國(guó)食品和藥物管理局知曉的情況下進(jìn)行的。

Ref.:

Sunstar Americas Inc. Expands Voluntary Nationwide Recall of Paroex® Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse USP, 0.12% Due to Microbial Contamination.December 28, 2020. FDA