恒瑞醫(yī)藥甲磺酸阿帕替尼片新適應癥即將獲批

發(fā)布日期：2020-12-30 瀏覽次數：237

近日，恒瑞醫(yī)藥甲磺酸阿帕替尼片新適應癥（化學藥品2.4類）上市申請（受理號：CXHS2000004）處于“在審批”階段，有望于近期獲NMPA批準，用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者。這將會是阿帕替尼獲批的第2個適應癥。

一項針對既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療（索拉非尼和奧沙利鉑）失敗或不可耐受晚期肝細胞癌患者的 III 期臨床（NCT02329860）研究結果顯示，與安慰劑組相比，阿帕替尼組總生存期顯著延長（8.7 vs 6.8個月），患者死亡風險降低（HR：0.785，p=0.0476）。阿帕替尼組較安慰劑組顯著延長無進展生存期（4.5 vs 1.9個月，HR：0.471，p?0.0001）也顯著提高客觀緩解率（10.7% vs 1.5%）。

安全性方面，最常見≥3級以上不良反應發(fā)生率分別為高血壓（阿帕替尼組71例(27.6%) vs安慰劑組3例(2.3%)），手足綜合征(46 (17.9%) vs 0)，血小板計數減少(34(13.2%) vs 1 (0.8%))，中性粒細胞計數減少(27 (10.5%)vs 0)。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞自主研發(fā)的1類小分子靶向血管內皮細胞生長因子受體2（VEGFR-2）酪氨酸激酶抑制劑，于2014 年首次獲NMPA批準上市用于治療既往至少接受過 2 種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。

此外，阿帕替尼單藥或與卡瑞利珠單抗、氟唑帕利、SHR-1210或依托泊苷軟膠囊聯合治療乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌多種實體腫瘤適應癥已處于臨床開發(fā)階段。

來源：醫(yī)藥魔方Info

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