12月29日，賽諾菲按2.2類提交的度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥臨床申請獲CDE默認(rèn)許可，擬開發(fā)用于治療慢性鼻竇炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。

生物制品按2.2類申報(bào)意思指：增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群。

代號為LIBERTY NP SINUS-24 和 SINUS-52 的臨床研究評估了度普利尤單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的療效。結(jié)果顯示兩項(xiàng)研究均達(dá)到主要終點(diǎn)。24周時，SINUS-24 研究中度普利尤單抗組鼻息肉評分 (NPS)與安慰劑組差異值為-2·06(95% CI -2·43 to -1·69; p<0·0001)，鼻塞或阻塞評分差異值為-0·89 (-1·07 to -0·71; p<0·0001)。SINUS-52 研究中度普利尤單抗與安慰劑NPS評分差異值為-1·80 (-2·10 to -1·51; p<0·0001)，鼻塞或阻塞評分差異值為 -0·87 (-1·03 to -0·71; p<0·0001) 。

度普利尤單抗治療CRSwNP的臨床研究取得積極效果，目前尚未檢索到治療CRSsNP的臨床研究。

度普利尤單抗由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)，能選擇性的抑制關(guān)鍵信號通路IL-4和IL-13，阻斷Th2型炎癥通路，降低Th2型炎癥的病理性反應(yīng)，從機(jī)制上治療Th2型炎癥相關(guān)疾病。

度普利尤單抗是FDA批準(zhǔn)上市的首個治療特應(yīng)性皮炎的生物制劑，于2017年3月首次在美國獲批。今年6月在中國獲批，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。也以談判的方式被納入2020年醫(yī)保目錄。

慢性鼻竇炎（CRS）目前臨床上可分為2種類型，慢性鼻竇炎不伴鼻息肉（CRSsNP）和慢性鼻竇炎伴有鼻息肉（CRSwNP）。臨床推薦鼻用糖皮質(zhì)激素作為CRS的一線首選治療藥物，大環(huán)內(nèi)酯類、抗組胺、抗白三烯類等藥物作為二線用藥。對于藥物治療無效的患者可進(jìn)行內(nèi)鏡鼻竇手術(shù)。