12月28日，南京正大天晴以仿制3類提交的魯比前列酮膠囊上市申請獲得CDE承辦受理，目前該產(chǎn)品在國內(nèi)市場處于空白狀態(tài)，南京正大天晴首家報產(chǎn)。魯比前列酮是FDA批準的首個治療便秘化學藥，2019年全球銷售額為281億日元。

來源：CDE官網(wǎng)

魯比前列酮是一款局限性氯離子通道激活劑，可選擇性活化位于胃腸道上皮尖端管腔細胞膜上的2型氯離子通道(ClC-2)，增加腸液的分泌和腸道的運動性，從而增加排便，減輕慢性特發(fā)性便秘的癥狀，且不改變血漿中鈉和鉀的濃度。

魯比前列酮于2006年在美國市場上市，是FDA批準上市的首個化學類便秘治療藥物，至今也是瑞士唯一獲準治療長期慢性特發(fā)性便秘的處方藥。與其他緩瀉劑相比，魯比前列酮不僅具有很好的便秘治療效果，而且長期應用耐藥性發(fā)生率低，同時還具有劑量小的優(yōu)點。

圖1：魯比前列酮全球銷售情況（單位：百萬日元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫

日本武田制藥于2014年斥資不超過4900萬美元獲得魯比前列酮全球開發(fā)和使用權(quán)（除日本及中國市場），近幾年來，該產(chǎn)品全球銷售額略微下滑，2019年實現(xiàn)銷售收入281億日元。

圖2：魯比前列酮膠囊申報情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，雖然目前國內(nèi)暫無魯比前列酮相關(guān)制劑獲批上市，但已有不少企業(yè)開始布局。南京正大天晴首家以仿制3類報產(chǎn)，有望拿下首仿。此外豪森、正大天晴藥業(yè)、蘇州朗科生物等企業(yè)提交該產(chǎn)品臨床申請，其中豪森、正大天晴藥業(yè)、北京希而歐生物的產(chǎn)品已獲批臨床。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫