【2020年12月25日 / 醫(yī)藥資訊一覽】七省耗材談判中標(biāo)價(jià)格最終公布；首部MAH委托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)將于元旦開始實(shí)施；RegenxBio 2億美元出售Zolgensma部分專利使用權(quán)……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

Part 1 政策簡報(bào)

七省耗材談判中標(biāo)價(jià)格最終公布

日前，根據(jù)廣東省醫(yī)保局消息，廣東省召開冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管類醫(yī)用耗材七省（自治區(qū)）聯(lián)盟集團(tuán)帶量采購信息公開大會，江西、河南、廣西、寧夏、青海、陜西等?。ㄗ灾螀^(qū)）參與了此次聯(lián)盟集團(tuán)采購。品種范圍主要包括擴(kuò)張球囊和藥物球囊，最終擴(kuò)張球囊平均降幅92.23%，藥物球囊平均降幅44.45%。（廣東省醫(yī)保局）

首部MAH委托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)將于元旦開始實(shí)施

湖南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)（試行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年，這是2019年12月1日起實(shí)施《藥品管理法》后國內(nèi)首個(gè)針對MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查指南，國家層面未單獨(dú)專門制定出臺相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，此驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查提供了法規(guī)層面和技術(shù)層面的參考。（湖南省藥監(jiān)局官網(wǎng)）

Part 2 產(chǎn)經(jīng)觀察

復(fù)星醫(yī)藥副總裁李鑫磊辭職

24日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，董事會接到副總裁李鑫磊先生的書面辭職函。李鑫磊先生因工作安排，向本公司董事會申請辭去副總裁職務(wù)。（復(fù)星醫(yī)藥公告）

安進(jìn)放棄麻風(fēng)和結(jié)核病產(chǎn)品權(quán)利

日前，安進(jìn)和澳大利亞非營利性的全球衛(wèi)生藥物開發(fā)（MDGH）有限公司宣布，兩家公司已經(jīng)簽訂關(guān)于AMG 634的許可協(xié)議，這是一種磷酸二酯酶4型（PDE4）抑制劑，正在研究用于治療結(jié)核病和麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑，后者是由麻風(fēng)病引起的皮膚和全身的炎癥并發(fā)癥。根據(jù)協(xié)議條款，MDGH將全權(quán)負(fù)責(zé)AMG 634的進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化。（新浪醫(yī)藥新聞）

RegenxBio 2億美元出售Zolgensma部分專利使用權(quán)

近日，RegenxBio對外宣布將以2億美元的價(jià)格出售Zolgensma（治療脊髓性肌萎縮癥）的部分專利權(quán)給Healthcare Royalty（HCR）公司。（新浪醫(yī)藥新聞）

強(qiáng)身藥業(yè)100%股權(quán)掛牌轉(zhuǎn)讓底價(jià)調(diào)整

日前，莎普愛思發(fā)布公告稱，全資子公司強(qiáng)身藥業(yè)100%股權(quán)掛牌轉(zhuǎn)讓底價(jià)調(diào)整為評估價(jià)值的70%，即1.37億元，并已啟動(dòng)下一輪掛牌轉(zhuǎn)讓程序。（莎普愛思公告）

ONL公司完成4690萬美元B輪融資

近日，總部位于密歇根州的ONL Therapeutics宣布完成4690萬美元的B輪融資，Bios Partners領(lǐng)投了本輪融資，強(qiáng)生創(chuàng)新、凱泰資本、PSQ Capital和Michigan Capital Network Venture Fund III等機(jī)構(gòu)也參與了本輪融資。（創(chuàng)鑒匯）

Part 3 藥聞資訊

禮來CDK4/6抑制劑Abemaciclib國內(nèi)上市在即

近日，禮來CDK4/6抑制劑Abemaciclib片（即阿貝西利片）的上市申請?jiān)贜MPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著國內(nèi)第二款CDK4/6抑制劑即將獲批。（CPhI制藥在線）

默沙東CTLA-4單抗/PD-1單抗聯(lián)合療法臨床申請獲受理

25日，CDE網(wǎng)站公示顯示，默沙東在中國提交了1類新藥MK-1308A注射液的臨床試驗(yàn)申請，并獲得受理。根據(jù)公開資料，MK-1308A是MK-1308和pembrolizumab的聯(lián)合治療方案，其中MK-1308是默沙東從康方生物引進(jìn)的一款抗CTLA-4抗體，pembrolizumab是默沙東的明星抗癌藥PD-1抑制劑Keytruda。（CDE官網(wǎng)）

恒瑞醫(yī)藥CDK 4/6抑制劑3期臨床研究達(dá)主要終點(diǎn)

24日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其在研CDK 4/6抑制劑SHR6390片在一項(xiàng)針對晚期乳腺癌患者的3期臨床中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果表明：與安慰劑聯(lián)合氟維司群相比，SHR6390聯(lián)合氟維司群可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。（醫(yī)藥觀瀾）

嘉和生物引進(jìn)的CDK 4/6抑制劑臨床申請獲受理

CDE網(wǎng)站最新公示，嘉和生物從G1 Therapeutics引進(jìn)的1類新藥lerociclib片在中國申報(bào)臨床試驗(yàn)，并獲得受理。根據(jù)公開資料，lerociclib是一款潛在“best-in-class”的口服CDK 4/6抑制劑，目前正在全球開展1/2期臨床試驗(yàn)。（CDE官網(wǎng)）

和記黃埔「索凡替尼膠囊」即將獲批上市

近日，和記黃埔醫(yī)藥1類新藥索凡替尼膠囊在國內(nèi)的上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)。擬上市適應(yīng)癥為治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。（醫(yī)藥魔方）

13個(gè)品種通過一致性評價(jià) 兩款藥品為同時(shí)首家過評

25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示13款仿制藥通過一致性評價(jià)，其中，浙江惠迪森和山東潤澤的注射用頭孢呋辛鈉，北京泰德和南京健友的苯磺順阿曲庫銨注射液均為首家同時(shí)過評品種。（國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

FDA批準(zhǔn)首個(gè)膀胱過度活動(dòng)癥口服新藥

Urovant Sciences近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)每日一次75mg Gemtesa（vibegron，維貝格龍），用于治療伴急迫性尿失禁、尿急、尿頻的膀胱過度活動(dòng)癥患者。值得一提的是，Gemtesa標(biāo)志著自2012年以來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)新的口服品牌OAB藥物，該藥也是Urovant Sciences的首個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)。（生物谷）

罕見兒童癲癇新藥Fintepla獲歐盟批準(zhǔn)

近日，Zogenix公司宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液，作為其他抗癲癇藥物的附加療法，用于年齡≥2歲的患者治療與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。（生物谷）

綠葉制藥1類新藥LY03012完成I期臨床研究

近日，綠葉制藥公布其1類新藥LY03012I期研究，研究結(jié)果顯示，健康受試者單次服用80~400mg、7天內(nèi)每天服用80~320mg后的整體安全性、耐受性良好。據(jù)悉，LY03012申報(bào)的適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛、纖維肌痛和骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛的治療。（醫(yī)藥魔方）

雷尼替丁在歐盟暫停銷售使用

近日，歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于雷尼替丁暫停銷售的具有法律約束力的最終決定，這一決定適用于歐盟所有成員國——這是一段時(shí)間以來歐盟針對雷尼替丁藥物給出的最新處理辦法。（賽柏藍(lán)）