強(qiáng)生旗下楊森制藥近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準(zhǔn)Tremfya擴(kuò)大使用，用于治療適合系統(tǒng)療法的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。在歐盟，Tremfya于2017年11月首次獲批，用于治療適合系統(tǒng)療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

Tremfya是一種單克隆抗體，可選擇性結(jié)合白細(xì)胞介素-23（IL-23）的p19亞基，并抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23是一種天然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，是銀屑病和PsA等炎癥性疾病發(fā)病機(jī)制的重要驅(qū)動(dòng)因子。

PsA是一種以關(guān)節(jié)疼痛和皮膚炎癥為特征的慢性進(jìn)行性疾病。臨床研究顯示，與安慰劑相比，Tremfya顯著改善了活動(dòng)性PsA患者的關(guān)節(jié)、皮膚、軟組織的癥狀和體征。

在美國，Tremfya是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療活動(dòng)性PsA的IL-23選擇性抑制劑，處方信息顯示采用FACIT-F評價(jià)可改善患者疲勞癥狀的生物制劑。用藥方面，Tremfya通過皮下注射給藥，治療方案為：在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次，劑量為100mg。Tremfya可單獨(dú)使用，也可與傳統(tǒng)的疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD，如甲氨蝶呤）聯(lián)合使用。

CHMP的積極審查意見，基于2項(xiàng)III期臨床研究（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的數(shù)據(jù)。2項(xiàng)研究評估了Tremfya相對于安慰劑的療效和安全性。其中，DISCOVER-1研究包括先前未接受過生物療法（生物療法初治）或接受過抗腫瘤壞死因子α（TNFα）生物制劑治療的患者。DISCOVER-2研究僅包括生物療法初治患者，該研究還評估了關(guān)節(jié)損傷的放射學(xué)進(jìn)展。在2項(xiàng)研究中，患者被隨機(jī)分配，接受Tremfya 100mg每4周一次或每8周一次，治療持續(xù)52周，接受安慰劑的患者在治療第24周轉(zhuǎn)向Tremfya治療直至第52周。

2項(xiàng)研究的24周結(jié)果已于今年4月發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet）。結(jié)果顯示，2項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)：治療24周，Tremfya治療組與安慰劑組相比，有顯著更高比例的患者在疾病體征和癥狀方面至少改善了20%（ACR20緩解）。具體數(shù)據(jù)為，2項(xiàng)研究中，Tremfya組達(dá)到ACR20緩解的患者比例分別為52%、64%，安慰劑組分別為22%、33%。

此外，在2項(xiàng)研究中，與安慰劑組相比，Tremfya治療組在多個(gè)次要終點(diǎn)（關(guān)節(jié)癥狀、皮膚癥狀、軟組織炎癥和疾病活動(dòng)、身體功能和健康相關(guān)生活質(zhì)量）方面表現(xiàn)出顯著改善。通過慢性病治療功能評估-疲勞量表（FACIT-F）評估，Tremfya還改善了患者的疲勞癥狀。在PsA患者中觀察到的總體安全性與斑塊型銀屑病患者的安全性總體上一致，同時(shí)伴有支氣管炎和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。

Tremfya是一種抗白介素23（IL-23）p19亞基的人單抗，該藥是第一個(gè)被批準(zhǔn)的選擇性IL-23抑制劑。IL-23是一種細(xì)胞因子，在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。目前，Tremfya也正開發(fā)用于其他自身免疫性疾病的治療，包括克羅恩?。↖Ib/III期）、潰瘍性結(jié)腸炎（IIb/III期）、化膿性汗腺炎（II期）。

截至目前，Tremfya已在全球多個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。在中國，Tremfya（特諾雅）于2018年11月在香港獲批上市，在大陸于2019年6月下旬申報(bào)上市、2019年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

值得一提的是，Tremfya被列入了NMPA藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單》，治療適應(yīng)癥為：紅皮型銀屑病、斑塊型銀屑病、膿皰型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、尋常型銀屑病。NMPA按照優(yōu)先審評審批程序加快批準(zhǔn)了Tremfya上市。

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