藥品價格改革一直是中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容。改革開放前由政府統(tǒng)一管控、采用統(tǒng)購統(tǒng)銷的方式進行藥品成本價格加成；一直到了1978年，政府逐漸開放藥品價格，藥品市場呈現(xiàn)自由化競爭面貌，這時候的大部分藥企屬于自由定價，市場秩序出現(xiàn)混亂；1996年《藥品價格管理暫行辦法》印發(fā)出臺，政府重新開始對藥價進行宏觀調(diào)控；再到控制藥占比為主的醫(yī)療費用結(jié)構(gòu)改革、集中采購，無不是在尋找降低藥價的合理途徑，但仍未能很好的控制藥價居高的問題，而帶量采購正是對多年藥價管理模式的升級。

一、帶量采購的發(fā)展歷程

所謂的帶量采購，指的是招標方在招標公告會公示所需的采購量，而投標方在投標過程中除了要考慮價格，還要考慮自身產(chǎn)能能否承擔起相應的采購供應量，促使投標方在競標過程中采用以價換量的方式降低藥品價格。

圖1 帶量采購發(fā)展歷程

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

在2000年以前，中國長期實行分散采購模式，僅部分地區(qū)探索集中采購模式，如1993年河南省22家省直公立醫(yī)院通過定點藥品集中采購，使得藥品折扣讓利明顯，為后來的全國范圍內(nèi)推廣藥品集中采購奠定了基礎。

隨著2000年《招標投標法》的正式實施，將集中采購與招標采購掛鉤，正式形成了集中招標采購的概念，并以醫(yī)療機構(gòu)為主體、地市為單位探索藥品集中采購的可行性、必要性與重要性。

一直到了2005年確定由政府主導，以省為單位，逐步推行藥品集中采購。這一舉措的確出現(xiàn)良好的效果，但仍不能顯著降低藥品的虛高價格，藥品企業(yè)普遍反映招標采購多次頻繁、成本高、不規(guī)范。于是在2009年的《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》中，提出全面實行政府主導、以省( 自治區(qū)、直轄市) 為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作。此后出臺了多項配套文件，逐漸建立基本藥物采購機制及制度，全面推廣藥品集中采購。

2015年，由于國家加大藥改改革力度而進入深化改革階段。2018年，國家直接取消由發(fā)改委負責藥品定價的舉措，改由新組建的醫(yī)保局負責。醫(yī)保局在探索了全國各地的醫(yī)療改革經(jīng)驗基礎上，成立了藥品國家聯(lián)合采購辦公室，并推出帶量采購，量價掛鉤、以量換價。

表1 藥品集中采購相關政策大事記

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二、帶量采購打破了傳統(tǒng)省級招標的利益格局

傳統(tǒng)的省級招標是由省級衛(wèi)生部門主導，負責藥品定價而不帶量，后續(xù)藥品是否能被醫(yī)療機構(gòu)采購上量，仍需要醫(yī)藥代表等另行公關，外資原研企業(yè)還因享有單獨定價政策而價格高企，內(nèi)資企業(yè)則開始價格廝殺，導致專利過期后遲遲未出現(xiàn)專利懸崖。

由于省級招標中的省級衛(wèi)生部門只負責定價、醫(yī)保部門只負責藥品買單，且由于上量需公關而出現(xiàn)帶金銷售行為，導致無法對降低藥價形成良好的閉環(huán)控制機制。而帶量采購則打破了舊有利益格局，由支付方醫(yī)保局統(tǒng)一牽頭組織，拿出一定市場份額，保證銷量，讓原研以及通過一致性評價的廠家在一起同臺競價，價低者得，藥價降低幅度平均高達50%以上，大大節(jié)省了醫(yī)保資金，也因此抵制了帶金銷售。

表2 省級招標VS 帶量采購

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三、前三批帶量采購文件對比

隨著三批帶量采購的規(guī)則逐漸完善，呈現(xiàn)藥品大幅壓價、頭部集聚態(tài)勢。

2018年11月15日，醫(yī)保局發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件》，規(guī)定以北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都和西安11個城市作為試點城市，開始規(guī)?；瘞Я坎少彽某醪絿L試，統(tǒng)一執(zhí)行藥品集中采購結(jié)果，并確保完成約定采購量。此次采購，從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選31個品種進行招標，并承諾中標企業(yè)以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的30%~50%進行量價掛鉤，最終4+7采購的31個品種有6個品種流標，25個品種中選，平均降幅為52%，最高降幅為96%，采購周期為1年。根據(jù)《2019年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》統(tǒng)計反饋，截至2019年底，4+7采購的25個中選品種，平均完成約定采購量的183%，中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。

2019年9月1日，在國家組織藥品集中采購和使用試點城市（以下簡稱4+7城市）及已跟進落實省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎上，國家組織相關地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購，聯(lián)盟地區(qū)為不包含4+7在內(nèi)的25個擴圍省份，采購品種仍然為第一輪的25個品種（新增4個品規(guī)），但是中標企業(yè)數(shù)量由1家增加到1~3家，帶量采購規(guī)則更為復雜。中標結(jié)果顯示，25個品種全部擴圍采購成功，擴圍價格平均降低59%，在“4+7”試點基礎上又降低25%，最高降幅為98%。

2019年12月29日，醫(yī)保局、衛(wèi)健委與藥監(jiān)局等部門在總結(jié)“4+7”試點和擴圍政策、做法基礎上，進一步擴增帶量采購品種，出臺《全國藥品集中采購文件》，新納入了33個品種，在全國統(tǒng)一推行第二批帶量采購。中標結(jié)果顯示，共32 個品種中選，1個流標，平均降幅為53%，最高降幅為93%。其中注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的原研企業(yè)Celgene Corporation由于GMP問題而被取消中選資格，石藥歐意和江蘇恒瑞成為替補供應企業(yè)。

2020年7月29日，醫(yī)保局開展第三批國家組織藥品集中采購和使用工作，相比較于前兩批，采購品種進行了擴容，共56 個品種 81 個品規(guī)，最終中標結(jié)果顯示，55個品種中選，1個品種流標，平均降幅為53%，最高降幅為95%。第三批集采的擬中選企業(yè)確定準則與第二批集采一致，但在采購量、入圍企業(yè)和采購周期上發(fā)生較大變化。

表3 三批帶量采購的規(guī)則變化對比

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)聯(lián)合采購辦公室發(fā)布文件整理

四、前三批帶量采購摸底情況一覽

伴隨著帶量采購的持續(xù)覆蓋，仿制藥原有的營銷模式發(fā)生大的改變，藥品價格體系也開始重塑，成本領先成為仿制藥市場競爭的不二選擇，仿制藥行業(yè)集中度也不斷提升，呈現(xiàn)頭部集中的集聚化態(tài)勢，強者恒強的趨勢將得到強化。由于藥品降價，國內(nèi)企業(yè)潛力得到釋放，原研外資企業(yè)雖然也參與帶量采購，但品種中選率從第一批（聯(lián)盟）集采的28.57%降低至第三批集采的6.38%，而國內(nèi)企業(yè)則由57.14%上升至70.68%，原研替代趨勢出現(xiàn)。

圖2 三批集采品種的企業(yè)集聚情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

在劑型分布上，片劑、膠囊劑、注射劑仍是重點劑型，在第三批集采顆粒劑、膠囊劑（緩釋）、滴眼劑和口服溶液劑也已經(jīng)開始帶量采購。整體而言普通傳統(tǒng)劑型仍是帶量采購的主要劑型。

圖3：三批集采品種的劑型分布情況

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在治療領域上，心血管藥物、神經(jīng)藥物和抗感染藥物是主要領域，抗感染藥物和抗腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)藥物、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素藥物、肌肉骨骼系統(tǒng)藥物等在第三批集采也納入多個品種。

圖4：三批集采品種的治療領域分布情況

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在市場準入上，每批藥品品種均在增加，醫(yī)保藥、基藥仍是核心種類，低價藥和OTC藥也呈上漲趨勢。

圖5：三批集采品種的市場準入趨勢變化

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