10 月 12 日，江蘇豪森藥業(yè) 4 類仿制藥沙格列汀片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1800448/9）NMPA 辦理狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)將在近日獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)產(chǎn)第三家。

來(lái)自：NMPA 官網(wǎng)

沙格列?。⊿axaglipti）是一種高效的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可通過(guò)選擇性抑制 DPP-4，升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（GIP）水平而調(diào)節(jié)血糖，主要用于治療成人 2 型糖尿病。與傳統(tǒng)降糖藥物相比，DPP-4 抑制劑的優(yōu)勢(shì)在于不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)體重影響中性、心血管安全性良好。

沙格列汀最早由百時(shí)美施貴寶制藥公司研發(fā)，于 2009 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市，商品名：Onglyza® / 安立澤®，后被阿斯利康收購(gòu)；2011 年 5 月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，自 2017 年起被納入醫(yī)保乙類目錄。

目前，包括沙格列汀在內(nèi)已有 5 個(gè)品種（單方）的 DPP-4 抑制劑在國(guó)內(nèi)上市，其余 4 個(gè)品種分別為西格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀，均被納入醫(yī)保乙類目錄，且有國(guó)內(nèi)仿制藥上市。值得注意的是，維格列汀是其中仿制藥上市企業(yè)數(shù)最多的品種，除原研外國(guó)內(nèi)已有 8 家仿制藥獲批上市，在第三批國(guó)家集采中以最高 89%（非差比）的降幅中標(biāo)。

國(guó)內(nèi)已獲批的 DPP-4 抑制劑

數(shù)據(jù)截至：2020 年 9 月 28 日

從 2012-2017 年樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來(lái)看，沙格列汀在中國(guó)的銷售額逐年增加，2017 年樣本醫(yī)院銷售額超過(guò) 4000 萬(wàn)，全球銷售額達(dá)到 45 億。

數(shù)據(jù)來(lái)源：浙商證券

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，沙格列汀片目前除原研阿斯利康外，已有江蘇奧賽康（首仿）和正大天晴（二仿）獲批上市，提交上市申請(qǐng)的企業(yè)除豪森外，還有齊魯制藥；此外，北京福元、合源藥業(yè)、科倫藥業(yè) 3 家企業(yè)處于 BE 試驗(yàn)階段，河北天成藥業(yè)、石藥歐意已獲批臨床。