9月20日，禮來制藥宣布，阿貝西利(abemaciclib)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療(ET)用于激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的高危早期乳腺癌患者，較單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)輔助ET顯著降低了乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)25%(HR：0.747；95% CI：0.598，0.932；p = 0.0096)。在所有預(yù)設(shè)的亞組中，患者均一致顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的獲益，治療2年后組間差異為3.5%（阿貝西利組為92.2%，對(duì)照組為88.7%）。這些結(jié)果來自預(yù)設(shè)的期中分析，在兩組的意向治療人群中觀察到323例IDFS事件，阿貝西利組為136例，對(duì)照組為187例。該研究結(jié)果已于9月20日（歐洲時(shí)間）在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)線上年會(huì)的主席研討會(huì)上發(fā)布，并同期在《臨床腫瘤學(xué)雜志》(JCO)刊發(fā)。

monarchE研究的安全性數(shù)據(jù)與阿貝西利既往研究的安全性特征一致，并未觀察到新的安全性信號(hào)。在進(jìn)行分析時(shí)，每組中約有70%的患者仍處于2年阿貝西利治療期內(nèi)。兩組患者的中位隨訪時(shí)間約為15.5個(gè)月。阿貝西利的中位治療時(shí)間為14個(gè)月。

monarchE研究從38個(gè)國家的600多個(gè)中心隨機(jī)入組了5,637例HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者。高危的定義為：淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、原發(fā)腫瘤瘤體大或細(xì)胞增殖程度高（由腫瘤分級(jí)或Ki-67指數(shù)確定）?；颊呓邮?年阿貝西利治療（治療期），或者直到滿足停藥標(biāo)準(zhǔn)為止。治療期過后，所有患者將根據(jù)臨床指征繼續(xù)接受共5-10年的內(nèi)分泌治療。

阿貝西利聯(lián)合輔助內(nèi)分泌治療亦改善了患者的無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存期，即延緩了癌癥擴(kuò)散到身體其他部位的時(shí)間。阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療降低了28%的轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)(HR：0.717；95%CI：0.559，0.920)，其中肝轉(zhuǎn)移和骨轉(zhuǎn)移的發(fā)生率降幅最大。所有預(yù)設(shè)的亞組中，患者均顯示出一致的治療獲益。阿貝西利組患者的2年無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存率為93.6%，而對(duì)照組為90.3%。

總生存期結(jié)果尚不成熟，monarchE研究將繼續(xù)開展直至研究完成（預(yù)計(jì)為2027年6月）。期中分析中IDFS的顯著獲益是確證性的。所有參與monarchE研究的患者都將繼續(xù)被隨訪至完成主要分析及完成評(píng)估總生存期和其它研究終點(diǎn)。禮來將于2020年底前向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交monarchE研究的研究結(jié)果。

World Health Organization. Breast cancer: prevention and control. https://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Accessed: September 8, 2020.

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2. Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).

3. Reinert T and Barrios CH. Optimal Management of Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer in 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.

注：

1. 相關(guān)產(chǎn)品或適應(yīng)癥尚未獲批

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