9月16日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示3款復(fù)方制劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別為華東醫(yī)藥的吡格列酮二甲雙胍片、華北制藥的阿莫西林克拉維酸鉀片和福元醫(yī)藥的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片。其中，后兩者為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

吡格列酮二甲雙胍片

吡格列酮二甲雙胍片是吡格列酮和二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，用于治療 2型糖尿病。吡格列酮與二甲雙胍聯(lián)合是國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦的 2 型糖尿病基礎(chǔ)治療方案之一，具有廣泛的臨床使用經(jīng)驗(yàn)和豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。兩種藥物作用機(jī)制互補(bǔ)，全面提高胰島素敏感性，有效降糖的同時(shí)正向調(diào)節(jié)血脂，改善患者血壓，降低心血管風(fēng)險(xiǎn)，帶來(lái)治療的多重獲益。

國(guó)內(nèi)目前只有德源藥業(yè)和華東醫(yī)藥的吡格列酮二甲雙胍片獲批上市，前者已經(jīng)與8月10日首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。中國(guó)藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)（CPA 數(shù)據(jù)）顯示：2019 年國(guó)內(nèi)吡格列酮二甲雙胍樣本醫(yī)院總體銷售額約 9016 萬(wàn)元。

氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

氯沙坦鉀氫氯噻嗪片是氯沙坦和氫氯噻嗪組成的復(fù)方制劑，用于治療高血壓。默沙東原研藥海捷亞早在1995年就獲得FDA批準(zhǔn)上市，峰值銷售額超過(guò)35億美元，2019年銷售額為4.42億美元。

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的廠家有6家，福元醫(yī)藥為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家。除此之外，樂(lè)普藥業(yè)已經(jīng)于2019年10月提交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

阿莫西林克拉維酸鉀片

阿莫西林克拉維酸鉀片具有廣譜抗菌作用，可用于治療產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)阿莫西林耐藥的革蘭氏陰性和革蘭氏陽(yáng)性菌引起的各種感染。包括：上呼吸道和下呼吸道感染、中耳炎、急性鼻竇炎、腎炎和下尿道炎以及皮膚和軟組織感染。

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售阿莫西林克拉維酸鉀片超過(guò)10家，華北制藥為該藥首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家。除華北制藥外，還有先聲藥業(yè)（4類）、魯南貝特、湘北威爾曼制藥和香港澳美4家企業(yè)提交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。