近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。相比2019年公布的調(diào)整方案，2020年征求意見版調(diào)入目錄標(biāo)準(zhǔn)更明確：納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2020年8月17日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

就此次調(diào)整方案來看，國家醫(yī)保局重點考慮臨床必需、集中采購、創(chuàng)新藥和地方用藥；其中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)成為主要衡量標(biāo)準(zhǔn)，表現(xiàn)不佳或者有嚴(yán)重副作用的藥品已經(jīng)基本被排除。

也就是說，該標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，會加速清退臨床效果不佳的藥品，而臨床急需的，符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理的新藥也會獲得進(jìn)入醫(yī)保的入場券，實現(xiàn)快速放量。

如今，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制初步建立，具有顯著臨床價值的藥物將越來越快的進(jìn)入醫(yī)保目錄，實現(xiàn)醫(yī)保局騰籠換鳥，優(yōu)化支付結(jié)構(gòu)的整體思路。在這樣的背景和趨勢下，哪些藥更有機會進(jìn)入醫(yī)保呢？比如日前，首個治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑達(dá)必妥®（度普利尤單抗），在國內(nèi)全面上市。

據(jù)悉，中重度特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性的系統(tǒng)性免疫性疾病，以反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥性疾病。

因此，缺乏安全有效、且可長期使用的治療手段是上述患者面臨的難題。據(jù)了解，目前特應(yīng)性皮炎的治療方法是根據(jù)病人的病情來制定，以外部用藥——如局部外用糖皮質(zhì)激素，口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主。但口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑治療，長期用藥可能會帶來副作用，也就是說，臨床仍然缺乏有效且安全的手段。

某種程度上，度普利尤單抗的上市打破了這一市場空白區(qū)——其是全球首個、也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，有效性和安全性已獲多項臨床研究及真實世界研究證實。

除了度普利尤單抗之外，曾有研究機構(gòu)整理了一份符合調(diào)整方案的藥品名單，多個全球創(chuàng)新型單克隆抗體類藥物名列其中，諸如依洛尤單抗、達(dá)雷木單抗和帕博利珠單抗等品種。

「新藥」是亮點

在國家醫(yī)保局新發(fā)布的調(diào)整方案中，有一批藥符合條件，可被納入醫(yī)保目錄的遴選范圍中，其中，創(chuàng)新藥或會有更大可能進(jìn)入醫(yī)保，此次方案最大的亮點是納入更多的創(chuàng)新藥，包括國產(chǎn)創(chuàng)新藥，進(jìn)口創(chuàng)新藥，擬新增的7類藥品中，第3、5、7條都是針對到新藥的。

談到創(chuàng)新藥，與之聯(lián)系最緊密的就是醫(yī)保談判。幾次談判準(zhǔn)入的具體情形，可以推斷出未來的創(chuàng)新藥趨勢：談判準(zhǔn)入的藥品目錄數(shù)次、數(shù)倍擴(kuò)大，推動了更多的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，為創(chuàng)新藥拓展市場空間，確保醫(yī)保落實到剛性用藥中。

但也并不是所有的創(chuàng)新藥都可以進(jìn)入醫(yī)保，只有符合「藥品臨床需求，基金承受能力」原則的藥品，才會優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄。通俗來說，國家醫(yī)保局仍是基于創(chuàng)新藥物的臨床需求及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)考慮，最終決定是否將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保支付——性價比高的創(chuàng)新藥，才能進(jìn)入醫(yī)保。

美國經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)果顯示，與最佳支持療法相比，度普利尤單抗治療成人中重度特應(yīng)性皮炎具有成本效果優(yōu)勢，且可減少其他系統(tǒng)性免疫性疾病治療費用。

急需是第一考慮因素

值得注意的是，醫(yī)保談判是以臨床優(yōu)效的品種為主，救命救急的抗癌藥、兒童用藥、創(chuàng)新藥以及其他重大疾病治療用藥，簡單來說——患者急需，極大改善患者及其家庭生存質(zhì)量、療效明確、臨床必需的新藥、好藥，會進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的快車道。

8月5日，中國健康促進(jìn)與教育協(xié)會聯(lián)合賽諾菲中國，發(fā)布了首部《中國特應(yīng)性皮炎患者生存狀況調(diào)研報告》。

經(jīng)過近半年的調(diào)研與數(shù)據(jù)整理，報告首次聚焦于中重度特應(yīng)性皮炎患者這一群體，展現(xiàn)了我國特應(yīng)性皮炎患者的真實生存現(xiàn)狀：超過75%的醫(yī)生對現(xiàn)有治療方案不滿意；多數(shù)患者因瘙癢而睡眠困難，減少瘙癢癥狀是75.8%中重度患者的迫切需求；患者發(fā)病年輕，病程平均近10年，整體受影響皮損面積超過30%；超10%患者存在自殺傾向；有71.2%的患者曾遭受過被歧視的經(jīng)歷。

綜合來看，局部外用激素和潤膚劑護(hù)理是醫(yī)生的主要治療方案，部分中重度患者需要使用系統(tǒng)性口服藥物，醫(yī)生和患者對現(xiàn)用治療方案的滿意度偏低，主要體現(xiàn)在現(xiàn)有方案的治療效果差及不良反應(yīng)多。

治療瘙癢癥狀和修復(fù)皮損是特應(yīng)性皮炎中重度患者的最迫切的治療需求，患者迫切希望能使用副作用更少的藥物。這側(cè)面反映了度普利尤單抗的臨床急需性。

針對中重度特應(yīng)性皮炎患者來說，超過80%的成人患者為18-55歲的社會中堅力量，這部分患者獲得良好治療后可以回歸社會，成為生產(chǎn)力支柱。

隨著未來醫(yī)保準(zhǔn)入進(jìn)入常態(tài)化，譬如度普利尤單抗此類高臨床價值的新藥，進(jìn)醫(yī)保周期將大大縮短，實現(xiàn)快速放量，這也給予了患者更多藥品選擇的空間，進(jìn)一步提高患者生活質(zhì)量。