2020年9月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中涉及正大天晴的沙格列汀片、再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊以及江蘇嘉逸醫(yī)藥的利伐沙班片。

尼拉帕利

尼拉帕利是TESARO研發(fā)的一種每日一次的口服小分子PARP抑制劑，2016 年 9 月，再鼎醫(yī)藥與TESARO達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得尼拉帕利在中國市場的獨(dú)家研發(fā)和銷售權(quán)，而TESARO保留可能參與Niraparib在中國共同銷售的選擇權(quán)。尼拉帕利最早于2017年3月，在美國獲批，用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療，同年 11 月在歐洲獲批。

基于在美國和歐洲的獲批，尼拉帕利已于前兩年相繼在中國香港和中國澳門獲批上市。去年12月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)尼拉帕利膠囊的內(nèi)地上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。而本次尼拉帕利獲批的是該藥在國內(nèi)申請的第二項(xiàng)適應(yīng)癥——用于對(duì)一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。新適應(yīng)癥的獲批將進(jìn)一步拓展尼拉帕利在國內(nèi)的市場應(yīng)用前景。

沙格列汀

正大天晴的沙格列汀片屬4類仿制藥，本次通過一致性評(píng)價(jià)后，成為該品種國內(nèi)第二家仿制。沙格列汀起初是由BMS研發(fā)一款二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可通過選擇性抑制 DPP-4，升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（GIP）水平而調(diào)節(jié)血糖，主要用于治療成人 2 型糖尿病。該藥最早于2009年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名：Onglyza® / 安立澤®，后被阿斯利康收購；2011年5月獲批進(jìn)入中國市場，自2017年起被納入醫(yī)保乙類目錄。2019年，阿斯利康沙格列汀銷售額為5.27億美元。

國內(nèi)另一款沙格列汀仿制藥由奧賽康研發(fā)，于2019年1月在國內(nèi)獲批上市，成為首個(gè)國產(chǎn)DPP-4抑制劑。除了已經(jīng)獲批上市的這兩款國產(chǎn)仿制藥，齊魯制藥和豪森藥業(yè)也提交了沙格列汀上市申請，正處于“在審評(píng)”階段。

除了沙格列汀，目前國內(nèi)還有4個(gè)品種（單方）的DPP-4抑制劑上市，分別為西格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀，均被納入醫(yī)保乙類目錄，且均有國內(nèi)仿制藥上市。維格列汀是其中仿制藥上市企業(yè)數(shù)最多的品種，除原研外國內(nèi)已有 8 家仿制藥獲批上市，而且維格列汀已被納入帶量采購，在本次國采中以最高 89%（非差比）的降幅中標(biāo)。

利伐沙班

嘉逸醫(yī)藥4類仿制藥利伐沙班片本次過評(píng)上市，成為國內(nèi)繼正大天晴、石藥歐意、揚(yáng)子江藥業(yè)和南京正大天晴之后的第5家該品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

利伐沙班為抗凝藥，適用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成;治療成人深靜脈血栓和肺栓塞，降低初始治療6個(gè)月后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)；及具有一種或多種危險(xiǎn)因素（如充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥ 75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，利伐沙班原研藥由拜耳和強(qiáng)生聯(lián)合開發(fā)。利伐沙班最早于2008年9月獲得歐盟批準(zhǔn)上市，上市之后很快取代了同類藥物華法林在歐洲的市場。2009年3月，利伐沙班在國內(nèi)獲批上市，商品名為拜瑞妥。