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澤布替尼的新藥上市申請被加拿大藥監(jiān)部門受理并納入優(yōu)先審評

發(fā)布日期：2020-09-10 瀏覽次數(shù)：394

來源：美通社

9月9日，百濟神州宣布加拿大藥監(jiān)部門已受理百悅澤^®（澤布替尼）用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新藥上市申請（NDS）并將其納入優(yōu)先審評。

該項在加拿大遞交的NDS中的臨床數(shù)據(jù)包括來自隨機、開放、多中心的ASPEN 3期臨床試驗（NCT03053440），用于評估百悅澤^®對比伊布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）或初治（TN）WM患者，數(shù)據(jù)先前于2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上會議及第25屆歐洲血液學協(xié)會（EHA）線上年會中公布。在該試驗中，百悅澤^®與伊布替尼相比，產(chǎn)生了更高的非常好的部分緩解（VGPR）率，在總體患者人群中高達28.4%（對比伊布替尼的19.2%），盡管此項臨床研究結(jié)果未能達到主要終點，即在深度緩解率（VGPR或更好）上達到統(tǒng)計學意義的優(yōu)效性。同時，相比伊布替尼，百悅澤^®在安全性和耐受性上更具優(yōu)勢。該項NDS的安全性數(shù)據(jù)來自在6項臨床試驗中接受百悅澤^® 治療的779例B細胞惡性腫瘤患者。

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