9月10日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日公司的“注射用LT3001”獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期啟動Ⅰ期臨床試驗。

審批結論顯示：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2020年6月15日受理的注射用LT3001符合藥品注冊的有關要求，同意開展臨床試驗。

注射用LT3001屬于全球首創(chuàng)結合靶向溶栓和腦神經(jīng)保護功能的急性腦卒中治療創(chuàng)新藥項目，具有延長治療時間窗的潛力。目前，已在美國和臺灣啟動Ⅱ期臨床試驗。

2019年11月，公司與順天醫(yī)藥生技股份有限公司（6535.TW）簽訂合作協(xié)議，獲得該項目在中國大陸地區(qū)的專利獨占實施許可權益；2020年6月，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理；近日，該項目獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗批準通知書》，同意按照已提交的方案開展臨床試驗。

截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用約3760萬元人民幣（未經(jīng)審計）。根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還須開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

腦卒中是致殘致死率較高的重大疾病，發(fā)病率高，患者基數(shù)龐大。《中國腦卒中防治報告（2018）》顯示，中國腦卒中疾病的總體患病率為1600/10萬人，每年急性缺血性腦卒中新發(fā)病患者數(shù)超 270 萬人。我國 40 歲及以上人群腦卒中現(xiàn)患人數(shù)達1242萬，全國每年死于腦卒中的患者達196萬，且發(fā)病率和患病率每年均有提升。

由于腦卒中發(fā)病迅速，現(xiàn)有主要溶栓藥物的治療時間窗僅適用于少部分患者，使得溶栓藥物占整個抗血栓藥物市場比重較低，臨床應用存在較大缺口。EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2019 年腦卒中藥物全球銷售總額為 155.9 億美元。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB 數(shù)據(jù)庫顯示，2019年全國溶栓藥物市場規(guī)模約15.2億元人民幣。