9月2日，中國生物制藥宣布，該集團自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）提交臨床試驗申請，并獲得受理。根據(jù)CDE官網(wǎng)，該申請由北京泰德制藥申報。此前，TDI01已在美國獲得FDA臨床試驗批準，目前該產(chǎn)品正在美國啟動1期臨床給藥試驗。

TDI01是全新靶點、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑。目前，該產(chǎn)品開展臨床試驗的適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎（NASH）、肺纖維化。

纖維化是由于損傷或長期炎癥而形成的纖維結(jié)締組織或般痕組織。在肝、肺和腎纖維化中，般痕組織失控會逐漸導(dǎo)致器官結(jié)構(gòu)破壞和功能減退，乃至衰竭。肌體對損傷的應(yīng)答涉及多種細胞（比如上皮細胞、成纖維細胞等）的肌動蛋白細胞骨架的重組，而肌動蛋白絲的組裝和肌動球蛋白的收縮則由ROCK家族蛋白質(zhì)（包括ROCK1和ROCK2）指導(dǎo)調(diào)控。

TDI01可通過抑制ROCK2，同時具有抑制纖維化進程、抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，對纖維化發(fā)生發(fā)展各個環(huán)節(jié)均有治療作用。

參考資料：

[1]自愿公告 - 「TDI01」臨床試驗申請獲CDE受理. Retrieved Sep 2，2020, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01177&announcementId=1208380674&orgId=gshk0001177&announcementTime=2020-09-02

[2]自願公告 - 創(chuàng)新藥「TDI01」向美國FDA提交試驗用新藥申請並獲受理. Retrieved Feb 3，2020, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/01177/AN202002031374705766.html