信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其在2020年歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ESC）上以壁報(bào)的形式公布PCSK9重組全人源單克隆抗體Tafolecimab（研發(fā)代碼：IBI306）治療高膽固醇血癥的I期（NCT03366688）和II期臨床研究（NCT03815812）數(shù)據(jù)（中歐夏季時(shí)間2020年8月29日至9月1日）。這是國內(nèi)PCSK9單抗第一次登上國際學(xué)術(shù)舞臺(tái)。

此次被ESC接收的研究為IBI306A101和IBI306B101，兩項(xiàng)研究分別在健康受試者及高膽固醇血癥患者中研究了Tafolecimab的安全性，耐受性，以及藥代動(dòng)力學(xué)特征，并初步探索了有效性。

研究結(jié)果顯示了Tafolecimab良好的安全性特征和有效性。在接受Tafolecimab和安慰劑的受試者中的不良事件發(fā)生率接近；在所有接受Tafolecimab給藥的健康受試者和高膽固醇血癥受試者中LDL-C均發(fā)生降低，分別在（-52.2%，-72.1%）和（-54.30%，-72.26%）范圍內(nèi)。且相較目前國內(nèi)外上市的PCSK9抑制劑，Tafolecimab初步展現(xiàn)了更長時(shí)間的給藥間隔，其潛在給藥間隔可達(dá)6周甚至8周。

IBI306B101臨床研究牽頭研究者，北京大學(xué)第一醫(yī)院心臟中心主任，美國心臟學(xué)院院士（FACC）霍勇教授表示：“Tafolecimab作為中國自主創(chuàng)新的PCSK9抑制劑，具有較好的安全性和耐受性，在當(dāng)前的臨床研究中，已經(jīng)展現(xiàn)出了顯著的降低LDL-C水平的能力，這無疑將進(jìn)一步帶來降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的獲益，為中國高膽固醇血癥患者，尤其是家族性高膽固醇患者以及非家族性高膽固醇血癥合并高危/極高危因素的患者，提供更多治療選擇。本次IBI306的早期臨床研究結(jié)果能被ESC年會(huì)上接受并發(fā)表，體現(xiàn)了我國臨床研究的創(chuàng)新能力取得了進(jìn)一步提升，可在世界學(xué)術(shù)舞臺(tái)占據(jù)一席之地?！?

IBI306A101臨床研究牽頭研究者，北京大學(xué)臨床藥理研究所所長，北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任，崔一民教授表示：“盡管目前他汀類藥物是降脂藥物的首選，并且近年來有越來越多新的降脂藥物上市，但仍有一些患者因?yàn)樗幬锏寞熜Щ蛘甙踩詥栴}，無法實(shí)現(xiàn)治療達(dá)標(biāo)。PCSK9類藥物以其良好的療效和安全性特征近來越來越引起關(guān)注。本試驗(yàn)結(jié)果表明Tafolecimab較同類進(jìn)口藥物可能實(shí)現(xiàn)更長的給藥間隔，這無疑將為患者長期治療提供更多便利。”