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拜耳氯化鐳[223Ra]注射液中國(guó)獲批用于治療前列腺癌

發(fā)布日期：2020-08-27 瀏覽次數(shù)：152

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

拜耳公司今日宣布多菲戈^®（氯化鐳[223Ra]注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無(wú)已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

多菲戈^®是一種發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，其活性部分模擬了鈣離子，通過(guò)與骨骼中的羥基磷灰石（HAP）形成復(fù)合物，具有親骨性，尤其是骨轉(zhuǎn)移病理骨增生活躍的區(qū)域。鐳-223發(fā)射的α粒子能夠在鄰近腫瘤細(xì)胞中引發(fā)高頻率的雙鏈DNA斷裂，從而產(chǎn)生強(qiáng)效的細(xì)胞毒效應(yīng)。同時(shí)，由于其α粒子發(fā)射半徑小于100微米（不到10個(gè)細(xì)胞直徑），能夠最大限度地減少對(duì)周圍正常組織的傷害。

多菲戈^®的此次獲批，是基于關(guān)鍵性III期ALSYMPCA研究以及在亞洲實(shí)施的III期研究15397的數(shù)據(jù)。該研究中，與安慰劑相比，多菲戈^®顯著改善了總生存期（OS），同時(shí)延遲了首次癥狀性骨骼事件（SSE）的發(fā)生時(shí)間。治療組不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相似甚至更低，提示多菲戈^®具有良好的安全性。此外，治療組患者生活質(zhì)量（QoL）亦得到顯著改善。

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