• 塞奈吉明滴眼液 （歐適維^®）首次運用人神經生長因子作為藥物或者治療手段，是眼科領域內最先取得批準上市的局部生物制劑。
• 歐適維^®是第一款專門治療神經營養(yǎng)性角膜炎（NK）的藥物，在作用機制上采用了靶向疾病根源病理的對因治療方案。
• 歐適維^®有望在8周一個療程內治愈NK這一罕見的進展性眼??；在臨床試驗當中，約有72%的患者在經過8周使用歐適維^®治療后，能實現(xiàn)完全角膜愈合，而且這些患者中，約有82%在一年后仍可保持穩(wěn)定的治愈狀態(tài)。
• 歐適維^®于2017年取得歐洲藥品管理局（EMA）批準，2018年取得美國FDA批準。此次獲得中國國家藥監(jiān)局批準上市，是東沛制藥在中國首款獲得批準上市的治療產品；歐適維^®在中國已被列入首批境外已上市且國內臨床急需的新藥名單當中。

8月20日，意大利制藥企業(yè)東沛制藥于今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準其塞奈吉明滴眼液（歐適維^®）用于治療中度或重度神經營養(yǎng)性角膜炎（NK）——一種會導致角膜瘢痕形成和視力下降的罕見進展性眼病。

塞奈吉明為一種新型的重組人神經生長因子（rhNGF），在結構上與人體內生成的、包含于眼組織當中的神經生長因子（NGF）蛋白質完全相同，歐適維^®正是以此為基礎研發(fā)成功。這種內源性蛋白質通過多種機制有力支持眼角膜完整性，并且直接作用于角膜細胞來刺激細胞的生長與存活。此外，已知NGF能結合淚腺上的受體促進淚液分泌，為眼睛提供潤滑和自然保護，免受病原體和傷害。這種蛋白質經證實能夠支持角膜神經支配，即神經營養(yǎng)性角膜炎當中已經損失的一種神經功能。

科學家發(fā)現(xiàn)了NGF的再生潛能并因此獲得諾貝爾獎項，但其治療潛能卻一直沒有在眼科領域得到轉化和應用。東沛制藥位于意大利拉奎拉（L’Aquila）的研發(fā)中心通過獨創(chuàng)的研發(fā)工藝生產出了重組人NGF （塞奈吉明）。該公司隨后開展的一系列試驗證實了塞奈吉明在治療神經營養(yǎng)性角膜炎時的安全性和有效性。歐適維^®代表著眼科領域首創(chuàng)的局部用藥產品，也是人神經生長因子得以作為藥物或治療手段的首次應用。

歐適維^®已獲批用于患有中度或重度神經營養(yǎng)性角膜炎的成人患者，一次療程為8周時間，患者在此期間完全可以輕松完成自我給藥，作為單一療法為患者帶來了可避免侵入性手術的一項新的治療選擇。

神經營養(yǎng)性角膜炎是一種因角膜神經功能受損而導致的罕見病，其成因包括皰疹或其他感染、眼表損傷、眼部或神經外科手術、以及一些如糖尿病等會損害到角膜知覺和營養(yǎng)的全身性疾病。如不及時發(fā)現(xiàn)并控制，該疾病的病情會逐漸加重并導致持續(xù)的上皮缺損、角膜潰瘍、基質溶解、穿孔和視力下降。截至目前，神經營養(yǎng)性角膜炎的治療選擇還局限于對癥治療，而不是從疾病的病因及角膜神經損傷入手。目前的對癥治療包括人工淚液、自體血清滴眼液、瞼緣縫合術（一種將眼瞼部分縫合在一起的手術）和肉毒桿菌引起的上瞼下垂（眼瞼閉合）。其他旨在恢復角膜完整性的外科手術，包括結膜瓣手術和角膜移植，但這些手術都具有侵入性，會損害眼睛的外觀和功能。

參考資料：

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