8月19日，康哲藥業(yè)發(fā)布公告，該公司于Sun Pharmaceutical引進(jìn)的銀屑病及銀屑病性關(guān)節(jié)炎用藥替拉珠單抗注射液（tildrakizumab），已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，同意開展在中國人群中評價替拉珠單抗治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究。目前，康哲藥業(yè)正積極準(zhǔn)備開展該產(chǎn)品的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。值得一提的是，替拉珠單抗是2018年美國FDA批準(zhǔn)的新藥之一。

替拉珠單抗是一種人源化的lgG1/k單克隆抗體，旨在選擇性地與白細(xì)胞介素-23（IL-23）的p19亞基結(jié)合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。此前，該產(chǎn)品已在美國、歐洲、澳大利亞和日本獲批上市，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。

根據(jù)一項(xiàng)名為reSURFACE的關(guān)鍵3期臨床項(xiàng)目，在兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)（reSURFACE 1和reSURFACE 2）中，926名成人患者接受替拉珠單抗（N=616）或安慰劑（N=310）治療。這兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，證明與安慰劑相比，使用替拉珠單抗100 mg能取得顯著的臨床改善。其中，reSURFACE1研究有74%（229人）的患者在三次用藥后第28周達(dá)到75%的皮膚清除率，84%持續(xù)使用替拉珠單抗 100 mg的患者在第64周能維持PASI 75（病情緩解者PASI≥75）。

基于該數(shù)據(jù)的支持，美國FDA于2018年3月批準(zhǔn)替拉珠單抗（ILUMYA?，tildrakizumab-asmn）上市，治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

2019年6月，康哲藥業(yè)通過其全資附屬公司與Sun Pharmaceutical全資附屬公司就其創(chuàng)新生物治療產(chǎn)品替拉珠單抗簽訂許可協(xié)議。通過協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得了在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)與商業(yè)化替拉珠單抗的獨(dú)家的、可分許可的許可權(quán)利。

此次替拉珠單抗在中國獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，且為多中心、驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，康哲藥業(yè)正積極準(zhǔn)備開展該產(chǎn)品的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。這意味著這款創(chuàng)新療法在中國的臨床進(jìn)展有望快速推進(jìn)，這對于中國中度至重度斑塊型銀屑病患者而言是一大利好。

銀屑病是皮膚上出現(xiàn)的慢性免疫性疾病。它是一種非傳染性疾病，可加速皮膚細(xì)胞的生長周期，并導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)厚厚的鱗屑區(qū)域。最常見的銀屑病形式為斑塊型銀屑病，影響了大約80%至90%的銀屑病患者。斑塊型銀屑病通常表現(xiàn)為紅色、凸起的皮膚區(qū)域覆蓋有片狀白色鱗片，可能會發(fā)癢、疼痛，并可能導(dǎo)致裂開和流血。許多患者需要持續(xù)生活在這種疾病帶來的痛苦中，他們急需有效的治療來緩解疾病，提高生活質(zhì)量。

參考資料：

[1]康哲藥業(yè)與Sun Pharma就用于治療銀屑病及銀屑病性關(guān)節(jié)炎的產(chǎn)品Tildrakizumab和治療干眼癥的產(chǎn)品環(huán)孢菌素A簽訂許可協(xié)議. Retrieved Jun 26，2019, from http://www.cms.net.cn/CmsNewWeb/news/GongSiXinWen.aspx?wid=2959

[2]替拉珠單抗注射液獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書. Retrieved Aug 19，2020, from http://www.cms.net.cn/CmsNewWeb/news/GongSiXinWen.aspx?wid=3248

[3] Sun Pharma Announces U.S. FDA Approval of ILUMYA? (tildrakizumab-asmn) for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis