當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月17日，G1 Therapeutics宣布美國FDA已接受其Trilaciclib，作為接受化療治療的小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保護(hù)療法的新藥申請（NDA），并給予優(yōu)先審查，處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2021年2月15日。

Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑，該藥物加入標(biāo)準(zhǔn)治療中，可以減少患者出現(xiàn)骨髓抑制的不良反應(yīng)。G1研發(fā)首席醫(yī)學(xué)官兼高級副總裁Raj Malik表示：“目前還沒有比較好的方法來保護(hù)患者免于化療引起的毒性，如果Trilaciclib獲得批準(zhǔn)，將是第一款主動給藥的骨髓保護(hù)療法，能夠使化療更加安全，并減少患者對于生長因子和輸血等搶救干預(yù)措施的需求?！?

Trilaciclib此次NDA申報(bào)得以接受并獲得優(yōu)先審查，主要是基于三項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。此前，憑借三項(xiàng)試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，Trilaciclib已經(jīng)獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

骨髓抑制是骨髓干細(xì)胞受損的結(jié)果，也是化療最常見的副作用之一。骨髓抑制可導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，包括貧血、中性粒細(xì)胞減少癥或血小板減少癥等，這些疾病對正在接受癌癥治療的患者的總體治療效果和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)都具有較大的影響。因化療遭受骨髓抑制的患者，可能更容易發(fā)生感染，需要住院甚至放棄化療，而Trilaciclib能夠?qū)够煂颊吖撬璧囊种谱饔谩?

在臨床試驗(yàn)中，與單獨(dú)接受化療的患者相比，Trilaciclib可以顯著降低化療引起的骨髓抑制，并且接受Trilaciclib的患者，需要額外支持治療的比例也明顯降低。

今年6月，G1與勃林格殷格翰簽訂了合作協(xié)議，在美國和波多黎各市場銷售Trilaciclib。8月，G1又和先聲藥業(yè)達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，由先聲負(fù)責(zé)Trilaciclib在大中華地區(qū)（包括中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門和中國臺灣）所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議條款，G1將獲得1400萬美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)1.56億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款。

除小細(xì)胞肺癌之外，Trilaciclib還在針對轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌以及作為乳腺癌輔助療法進(jìn)行臨床研究。此外，G1預(yù)計(jì)將在2020年第四季度啟動一項(xiàng)治療結(jié)直腸癌的3期臨床試驗(yàn)。

參考來源：

1、G1 Therapeutics Announces Acceptance and Priority Review of NDA for Trilaciclib for Patients with Small Cell Lung Cancer

2、G1 Therapeutics' chemo companion nabs speedy FDA review