華領(lǐng)醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK），一家針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司，今天宣布公司及其附屬公司截至2020年6月30日止，6個(gè)月（“報(bào)告期”）的綜合業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，公司產(chǎn)生開(kāi)支總額約人民幣180.5百萬(wàn)元，其中研發(fā)開(kāi)支約人民幣112.3百萬(wàn)元，除稅前虧損為人民幣173.5百萬(wàn)元，較2019年同期減少約人民幣62.0百萬(wàn)元，同比下降約26.3%。截至2020年6月30日，公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約人民幣949.6百萬(wàn)元。

2020年上半年對(duì)于華領(lǐng)醫(yī)藥而言意義非凡，公司獲得了許多關(guān)鍵進(jìn)展。全球首創(chuàng)在研新藥dorzagliatin是率先完成未用藥2型糖尿病人群的III期注冊(cè)臨床研究的葡萄糖激酶激活劑（GKA），使華領(lǐng)醫(yī)藥成為全球第一家成功實(shí)現(xiàn)了GKA研發(fā)的公司。臨床試驗(yàn)表明，dorzagliatin具有修復(fù)受損葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能、改善β細(xì)胞功能、促進(jìn)胰島素早相分泌、降低胰島素抵抗，從而有效且持續(xù)改善2型糖尿病患者的血糖水平，具有恢復(fù)對(duì)于血糖變化的自動(dòng)調(diào)控、重塑血糖穩(wěn)態(tài)的潛力。另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床研究也已在24周達(dá)到主要療效和安全性終點(diǎn)，進(jìn)一步支持了華領(lǐng)醫(yī)藥以dorzagliatin作為基石用藥，聯(lián)合現(xiàn)有治療藥物，二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑和胰島素，為更多患者提供精準(zhǔn)治療方案，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)從根本上治療糖尿病的發(fā)展戰(zhàn)略。

中國(guó)2型糖尿病的診斷率和治療率水平相對(duì)較低，加上龐大的未診斷和未用藥2型糖尿病患者人群，和腎功能損傷的患者人群，為dorzagliatin提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。當(dāng)前市面上的糖尿病治療手段仍不能有效修復(fù)人體自主血糖調(diào)控功能和阻止糖尿病惡化，從而導(dǎo)致糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。相比之下，迄今為止的研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明，dorzagliatin具有重塑血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，有望適用于糖尿病腎病患者的血糖管理。為了準(zhǔn)備向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交dorzagliatin新藥上市申請(qǐng)（NDA），實(shí)現(xiàn)dorzagliatin在中國(guó)的率先上市，公司已經(jīng)全面完成原料藥和藥品的cGMP（符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

臨床試驗(yàn)進(jìn)展，顯著提升Dorzagliatin商業(yè)價(jià)值

成功完成在未用藥2型糖尿病患者中開(kāi)展的dorzagliatin單藥治療III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)SEED/HMM0301，數(shù)據(jù)顯示，52周治療保持了長(zhǎng)期穩(wěn)定療效和安全性，并改善胰島功能和胰島素抵抗。

III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)DAWN/HMM0302達(dá)到24周主要療效和安全性終點(diǎn)，有效控制血糖，顯著改善胰島功能和胰島素抵抗。該試驗(yàn)是在二甲雙胍足量治療失效的中國(guó)2型糖尿病患者中開(kāi)展的dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗(yàn)，24周為雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。

完成臨床研究HMM0110，在終末期慢性腎病患者中表現(xiàn)出良好的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果，支持dorzagliatin對(duì)患有不同程度慢性腎病且未接受透析的2型糖尿病患者血糖調(diào)控的獨(dú)特應(yīng)用潛力。

完成臨床研究HMM0111，試驗(yàn)的成功結(jié)果顯示了dorzagliatin與西格列?。ㄒ环N全球最暢銷的DPP-4抑制劑）聯(lián)合用藥的協(xié)同作用和臨床應(yīng)用機(jī)會(huì)。

完成臨床研究HMM0112，試驗(yàn)的成功結(jié)果顯示了dorzagliatin與恩格列凈（最暢銷的SGLT-2抑制劑之一）聯(lián)合用藥的協(xié)同作用和臨床應(yīng)用機(jī)會(huì)。

在2020年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第80屆科學(xué)年會(huì)上報(bào)告了SEED 24周試驗(yàn)的全面數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明，接受dorzagliatin治療的患者β細(xì)胞功能獲得改善。

未來(lái)管線展望

公司計(jì)劃在2020年年底前發(fā)布dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（DAWN/HMM0302）的52周核心結(jié)果。

公司計(jì)劃在完成該兩項(xiàng)52周III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)后向NMPA提交NDA申請(qǐng)。

公司計(jì)劃與中國(guó)或國(guó)際醫(yī)藥公司合作，使dorzagliatin成為中國(guó)乃至全球糖尿病患者的治療方案。

繼續(xù)開(kāi)展HMM0109，一項(xiàng)研究dorzagliatin在肝功能受損患者中的藥代動(dòng)力學(xué)影響的I期臨床試驗(yàn)。

為持續(xù)擴(kuò)大2型糖尿病治療的適應(yīng)癥范圍，公司正在開(kāi)展與其他幾種現(xiàn)有口服降糖藥的聯(lián)合用藥試驗(yàn)，擴(kuò)大dorzagliatin產(chǎn)品組合適用的患者人群。

為推進(jìn)dorzagliatin成為全球2型糖尿病基石用藥戰(zhàn)略，公司希望與全球2型糖尿病專家合作，進(jìn)一步探索dorzagliatin的潛力。