7月29日，復(fù)宏漢霖公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的生物類(lèi)似藥曲妥珠單抗HLX02在歐盟獲批上市（商品名：Zercepac），用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。此次獲批后，HLX02在所有歐盟成員國(guó)及冰島、列支敦士登和挪威（各自為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)國(guó)家）獲得集中上市許可。截止目前，HLX02是首個(gè)在歐盟獲批上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗。

此次獲歐盟委員會(huì)（European Commission, EC）批準(zhǔn)主要是基于對(duì)HLX02一系列研究數(shù)據(jù)的審查，包括質(zhì)量對(duì)比研究、臨床前研究及臨床研究。這些數(shù)據(jù)都證明了HLX02與參照藥(Herceptin，赫賽汀)在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。其中，比較HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗的3期臨床研究為一項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，設(shè)立了中國(guó)、菲律賓、波蘭、烏克蘭的89個(gè)研究中心，共入組了649例既往未接受治療的HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無(wú)臨床意義上的顯著差異。

曲妥珠單抗是抗HER2單克隆抗體，原研藥赫賽汀由羅氏公司（Roche）研發(fā)，自誕生以來(lái)，它已成為HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌一線(xiàn)治療的基石。2019年4月，HLX02曲妥珠單抗在中國(guó)的上市申請(qǐng)已經(jīng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序，有望于近期在中國(guó)獲批上市。

除了在中國(guó)的申報(bào)，復(fù)宏漢霖還對(duì)HLX02開(kāi)展了前瞻性的國(guó)際化布局。公開(kāi)信息顯示，該公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等海外生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)HLX02在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。

參考資料:

[1] HLX02（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)(MAA)獲歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn). Retrieved 2020-07-29, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02696&announcementId=1208098865&orgId=fzqy1031451&announcementTime=2020-07-29