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阿斯利康Calquence獲歐盟推薦批準(zhǔn)用于一線和多線治療CLL！

發(fā)布日期：2020-07-28 瀏覽次數(shù)：184

來源：生物谷

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準(zhǔn)Calquence（acalabrutinib），用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者，具體為：（1）作為一種單藥療法或聯(lián)合obinutuzumab，治療先前沒有接受過治療的CLL成人患者；（2）作為一種單藥療法，治療先前接受過至少一種療法的CLL成人患者?，F(xiàn)在，CHMP的積極意見將由歐盟委員會(huì)（EC）審查，該委員會(huì)預(yù)計(jì)將在未來2個(gè)月內(nèi)做出最終審查決定。

CLL是成人中最常見的白血病類型。在美國，Calquence于2019年11月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療CLL或小細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

CHMP的積極意見，基于2項(xiàng)III期研究（ELEVATE-TN，ASCEND）的結(jié)果。這2項(xiàng)研究分別證實(shí)，在一線治療CLL以及治療復(fù)發(fā)性或難治性CLL時(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案相比，Calquence聯(lián)合obinutuzumab以及作為單藥療法顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。2項(xiàng)研究中，Calquence的安全性和耐受性與其已知的特征一致。

——ELEVATE-TN研究：在既往未接受治療（初治）CLL患者中開展，評(píng)估了Calquence單藥療法、Calquence+obinutuzumab組合療法、標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)-免疫療法苯丁酸氮芥+obinutuzumab組合的療效和安全性。結(jié)果顯示：與基于化療的苯丁酸氮芥+obinutuzumab組合療法相比，Calquence+obinutuzumab組合療法、Calquence單藥療法將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)分別顯著降低90%和80%。

——ASCEND研究：在復(fù)發(fā)性或難治性CLL患者中開展，比較了Calquence與醫(yī)生選擇的治療方案IdR（利妥昔單抗+idelalisib）或BR（利妥昔單抗+苯達(dá)莫司汀）的療效和安全性。結(jié)果顯示：與IdR或BR方案相比，Calquence將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低69%。在第12個(gè)月時(shí)，Calquence治療組有88%的患者病情沒有進(jìn)展，對(duì)照組為68%。

Calquence于2017年10月獲美國FDA加速批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥包括：（1）用于既往已接受至少一種療法的復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者；（2）用于治療CLL或SLL成人患者。

Calquence的活性藥物成分為acalabrutinib，這是一種高度選擇性、強(qiáng)效、共價(jià)Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過永久性結(jié)合抑制BTK發(fā)揮作用。BTK是B細(xì)胞受體（BCR）信號(hào)通路的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，在不同類型血液系統(tǒng)惡性腫瘤中廣泛表達(dá)，參與B細(xì)胞的增殖、運(yùn)輸、趨化和粘附，因此是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的重要靶點(diǎn)。在臨床前研究中，acalabrutinib表現(xiàn)出極小的脫靶效應(yīng)。

目前，Calquence正被開發(fā)用于多種B細(xì)胞血液癌癥，包括CLL、MCL、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL)、多發(fā)性骨髓瘤及其他血液學(xué)惡性腫瘤。

Calquence的作用機(jī)制與艾伯維/強(qiáng)生的重磅血癌藥物Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼）相同，后者是全球獲批的首個(gè)BTK抑制劑。自2013年11月首次獲批以來，截至目前，Imbruvica已獲批6種疾病領(lǐng)域多達(dá)11個(gè)治療適應(yīng)癥，全球銷售額呈直線上升。今年6月底，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，隨著市場(chǎng)的不斷滲透及適應(yīng)癥的不斷增加，Imbruvica在2026年銷售額將達(dá)到107.22億美元，成為全球第五大暢銷藥。

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