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新型非阿片類止痛藥Zynrelef獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)！

發(fā)布日期：2020-07-28 瀏覽次數(shù)：165

來源：生物谷

Heron Therapeutics是一家商業(yè)化階段的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)同類最佳的藥物，以滿足一些最重要的未滿足醫(yī)療需求。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準(zhǔn)Zynrelef（布比卡因/美洛昔康，前稱“HTX-011”）用于管理術(shù)后疼痛，具體為：用于成人中小型手術(shù)傷口的軀體術(shù)后疼痛管理?，F(xiàn)在，CHMP的積極意見將由歐盟委員會（EC）審查，該委員會預(yù)計將在2020年9月做出最終審查決定。

Zynrelef（HTX-011）是一款在研的非阿片類止痛藥，是由局部麻醉劑布比卡因（bupivacaine）和低劑量非甾體抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的雙重作用、固定劑量組合產(chǎn)品，專門用于在手術(shù)部位單次給藥治療術(shù)后疼痛和炎癥。該藥采用Heron公司專有的Biochronomer藥物遞送技術(shù)開發(fā)，通過向組織損傷部位直接提供持續(xù)水平的強效麻醉劑和局部消炎藥，提供卓越的疼痛緩解，同時減少對系統(tǒng)性（全身性）給藥的疼痛藥物（如阿片類藥物）的需求，阿片類藥物具有有害的副作用、濫用和成癮風(fēng)險。

值得一提的是，該藥是第一個也是唯一一個長效、緩釋局部麻醉劑：在III期研究中被證明與目前用于術(shù)后疼痛控制的護理標(biāo)準(zhǔn)局部麻醉劑布比卡因溶液相比可在72小時內(nèi)顯著減少疼痛和阿片類藥物使用。

在美國，F(xiàn)DA于今年6月底針對Zynrelef用于管理術(shù)后疼痛的新藥申請（NDA）發(fā)布了一封完整回應(yīng)函（CRL），內(nèi)容涉及非臨床信息，沒有發(fā)現(xiàn)安全性或有效性問題，也未發(fā)現(xiàn)化學(xué)、制造和控制（CMC）問題。此前，F(xiàn)DA授予了Zynrelef快速通道資格和突破性藥物資格。

Biochronomer藥物遞送技術(shù)（圖片來源：Heron Therapeutics公司網(wǎng)站）

CHMP的積極意見，基于2項III期臨床研究的結(jié)果。這2項研究均達到主要終點和全部4個關(guān)鍵次要終點。數(shù)據(jù)顯示，在術(shù)后疼痛控制中，與布比卡因溶液（目前用于術(shù)后疼痛控制的標(biāo)準(zhǔn)護理麻醉劑）相比，Zynrelef顯示在72小時內(nèi)顯著減少疼痛和阿片類藥物的使用。Zynrelef顯著降低了術(shù)后72小時的疼痛強度、顯著減少術(shù)后阿片類藥物的使用，并顯著增加了術(shù)后不需要阿片類藥物的患者比例。在這2項研究中，Zynrelef總體上耐受性良好，其安全性可與安慰劑和布比卡因溶液相媲美。

Heron公司總裁兼首席執(zhí)行官Barry Quart表示：“雖從CHMP獲得Zynrelef的積極審查意見，是一個重要的監(jiān)管里程碑，它認可了Zynrelef優(yōu)于布比卡因溶液，后者是目前的標(biāo)準(zhǔn)護理方案。我們相信，CHMP對Zynrelef的積極評價是一個重要的進步，通過顯著降低術(shù)后劇烈疼痛患者的比例，幫助改善整個歐盟患者的生活。”

英國圣潘克拉斯臨床研究（St Pancras Clinical Research）首席醫(yī)療官、倫敦診所疼痛醫(yī)學(xué)首席顧問Richard Langford教授表示：“管理術(shù)后疼痛仍然是許多醫(yī)生面臨的主要挑戰(zhàn)，因為全歐洲80%的患者在術(shù)后數(shù)天內(nèi)都會出現(xiàn)中度至重度疼痛。術(shù)后疼痛會導(dǎo)致痛苦、住院時間更長、醫(yī)療費用更高。臨床數(shù)據(jù)顯示，Zynrelef在術(shù)后疼痛管理方面非常有效。CHMP推薦的適應(yīng)癥，將使外科醫(yī)生能夠在廣泛的手術(shù)中使用該產(chǎn)品，從而使廣大患者受益于這種重要產(chǎn)品的長效作用。”

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