今日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心最新公示，尚健生物1類新藥CD38單抗申報臨床并獲受理。這是該公司第二款向NMPA遞交臨床試驗的產(chǎn)品，其中首款產(chǎn)品PD-1抗體已于2018年11月獲批臨床。目前，全球已有兩款CD38抗體獲批上市，其中強生（Johnson＆Johnson）旗下楊森制藥（Janssen）的達雷妥尤單抗已于去年在中國獲批，由賽諾菲（Sanofi）開發(fā)的isatuximab也于近日在華獲批臨床。另外，天境生物引進的CD38抗體正在進行中國大陸地區(qū)多中心注冊2期臨床試驗。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

尚健生物專注于腫瘤等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新抗體藥物開發(fā)，由呂明博士領(lǐng)銜創(chuàng)建，并先后在北京、杭州、廣州等地建立了先進的研發(fā)中心。目前，該公司在研創(chuàng)新藥物10多個，重點圍繞腫瘤領(lǐng)域布局。

此次尚健生物重組抗CD38人源化單克隆抗體注射液在中國申報臨床，是該公司第二款在NMPA遞交臨床試驗的產(chǎn)品。其中，第一款產(chǎn)品重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液已于2018年11月獲批臨床，它是該公司自主研發(fā)的第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新藥。

▲尚健生物重點產(chǎn)品進度（截圖來源：尚健生物官網(wǎng)）

CD38分子是單鏈Ⅱ型跨膜糖蛋白，廣泛表達于造血細胞及非造血細胞系，具有許多復雜而又獨特的生物學特性及功能。研究表明，CD38作為血液腫瘤的靶點，在治療復發(fā)難治性T細胞腫瘤方面可能具有應用前景。近年來，CD38抗體在成人多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療已經(jīng)獲得了明顯的療效和良好的安全性。

2015年，楊森制藥的首款CD38單克隆抗體靶向藥物達雷妥尤單抗（daratumumab）問世以來，這款藥物已經(jīng)多次獲得FDA批準擴展治療MM患者的適用范圍。該藥于去年7月，在中國通過有條件批準上市，用于單藥治療復發(fā)和難治性MM成年患者。

2020年3月，由賽諾菲公司開發(fā)的靶向漿細胞表面CD38受體的單克隆抗體isatuximab也獲得美國FDA批準上市，用于聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療成年多發(fā)性骨髓瘤患者。就在近日，該產(chǎn)品在中國獲得兩項臨床試驗默示許可，適應癥為聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于治療高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤（SMM）患者。

除了上述兩款產(chǎn)品，目前正在中國開發(fā)的CD38抗體還有天境生物的創(chuàng)新人源CD38抗體TJ202/MOR202。該產(chǎn)品由MorphoSys采用HuCAL技術(shù)，獨家開發(fā)的人源單克隆抗體，天境生物擁有包括中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。目前，該產(chǎn)品已完成中國大陸地區(qū)多中心注冊2期臨床試驗的首例患者給藥，同時也在中國臺灣開展兩項TJ202/MOR202在復發(fā)或難治性MM中的臨床試驗。

此次尚健生物CD38抗體在中國申報臨床，意味著該產(chǎn)品將很快邁入臨床階段。

參考資料

[1]尚健生物首個Ⅰ類新藥獲臨床試驗批件. Retrieved Oct 8，2018, from http://sumgenbio.com/?c=Service&a=nav&id=60