7月24日，信立泰發(fā)布公告稱，公司子公司雅倫生物科技（北京）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)”（Maurora^®）《醫(yī)療器械注冊證》。

該產(chǎn)品由藥物涂層支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架材料選用鈷鉻合金L605，藥物涂層由載有雷帕霉素（西羅莫司）的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物載體及聚丙烯酸酯底涂層組成，藥物密度8.5±2.1μg/mm。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管座、應(yīng)力擴(kuò)散管、球囊組成。支架安裝在球囊上。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期2年。

Maurora^®雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)是一款同時(shí)經(jīng)過顱內(nèi)動脈（大腦中動脈和椎-基底動脈）和椎動脈（包括椎動脈開口）嚴(yán)謹(jǐn)臨床驗(yàn)證的雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)，適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的擴(kuò)張。其在顱內(nèi)動脈狹窄治療與對照組對比數(shù)據(jù)優(yōu)效趨勢明顯；在椎動脈顱外段與對照組相比優(yōu)效結(jié)果成立。

同時(shí)，在研究和驗(yàn)證過程中，Maurora^®支架經(jīng)過了動物顱內(nèi)動脈為模型多倍藥量雷帕霉素的動物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，經(jīng)過多組別、多時(shí)間點(diǎn)的觀察，腦組織相關(guān)部位均未發(fā)生藥物相關(guān)病理改變，充分證明本品在神經(jīng)毒性方面的安全性。Maurora^®雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)是全球唯一一款雷帕霉素載藥椎動脈支架，首次將雷帕霉素應(yīng)用于腦部血管狹窄治療，其特有的高生物相容性涂層，保證了藥物的穩(wěn)定釋放，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。與目前市面上的裸金屬支架相比，其在抑制血管支架植入術(shù)后再狹窄發(fā)生的效果明顯，能防止因再狹窄導(dǎo)致的卒中復(fù)發(fā)，降低患者二次介入的風(fēng)險(xiǎn)，改善患者預(yù)后，提高患者生活質(zhì)量。