7月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示，康方生物旗下1類新藥AK117注射液申報臨床試驗，并獲得CDE受理。這是一款靶向CD47的單克隆抗體，此前已在美國獲得IND批準(zhǔn)，并于今年5月在澳洲完成首例患者入組和給藥。值得一提的是，CD47已成為腫瘤免疫療法熱門靶點(diǎn)，就在本月初，賽生醫(yī)藥以高達(dá)1.2億美元獲得了一款靶向CD47-SIRPα的免疫療法在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)。由再鼎醫(yī)藥自主研發(fā)的CD47抗體ZL-1201也于近日在中國獲批臨床。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

CD47在多種癌細(xì)胞中都存在過度表達(dá)。CD47就好像細(xì)胞上貼了一個“別吃我”的標(biāo)簽，當(dāng)這種蛋白表達(dá)水平高的時侯，巨噬細(xì)胞就不會吞吃這些細(xì)胞，從而避免“誤傷”到正常細(xì)胞。以往的研究已顯示，無論是CD47靶向療法單藥治療，還是與其他免疫療法聯(lián)合使用，對于實體瘤和血液瘤均有不錯的抗腫瘤效果。正是如此，這一靶點(diǎn)成為了當(dāng)下免疫治療的熱門方向。

目前，中國已有多家藥企正在研發(fā)CD47靶向療法，涉足企業(yè)包括再鼎醫(yī)藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、宜明昂科、天境生物等。其中已有3款抗CD47單克隆抗體進(jìn)入1期臨床試驗階段，另有三款靶向CD47的雙特異性抗體正處于早期臨床階段。

此外，賽生醫(yī)藥也于本月初從EpicentRx公司獲得一款靶向CD47-SIRPα的腫瘤免疫療法RRx-001在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)許可。目前，該產(chǎn)品正在海外進(jìn)行針對小細(xì)胞肺癌（SCLC）適應(yīng)癥的3期臨床試驗。

▲部分在研CD47靶向療法

康方生物成立于2012年，致力于開發(fā)first-in-class”與“best-in-class”創(chuàng)新療法，已于今年4月正式登陸港交所。該公司在研產(chǎn)品管線有十余款，包括PD-1/CTLA-4雙抗AK104，一款PD-1抗體AK105，以及潛在全首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗AK112。