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Ongentys治療帕金森病在日本獲得批準 復星醫(yī)藥引進中國

發(fā)布日期：2020-07-01 瀏覽次數(shù)：231

來源： 生物谷  
小野制藥（Ono Pharmaceutical）近日宣布，日本厚生勞動。∕HLW）已批準Ongentys（opicapone）25mg片劑，這是一種新型、每日一次、口服選擇性兒茶酚-氧位-甲基轉移酶（COMT）抑制劑，聯(lián)合左旋多巴-卡比多巴（levodopa–carbidopa）或左旋多巴-鹽酸芐絲肼（levodopa–benserazide hydrochloride），用于帕金森。≒D）成人患者，改善劑末運動波動（療效減退現(xiàn)象，wearing-off phenomenon）。2013年4月，小野制藥從葡萄牙制藥公司BIAL授權獲得了opicapone在日本的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。
2018年1月，復星醫(yī)藥以1800萬美元從BIAL公司授權獲得了opicapone在中國市場的獨家權利，其中包括一筆300萬美元首付款和高達1500萬美元的里程碑付款。2019年3月，CDE承辦了復星醫(yī)藥的臨床申請。
在歐盟，Ongentys已于2016年6月獲得批準，作為左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑（DDCi，如卡比多巴）的輔助療法，用于接受這些組合療法無法穩(wěn)定劑末運動波動的PD成人患者。
今年4月，Ongentys 25mg和50mg膠囊劑獲得美國FDA批準，作為左旋多巴/卡比多巴的一種輔助療法，用于正在經(jīng)歷運動波動（“OFF”期）的PD患者。值得一提的是，Ongentys是第一個被FDA批準的每日一次COMT抑制劑，將提供一種新的治療方案來延長左旋多巴/卡比多巴的療效。在美國，Neurocrine Biosciences公司計劃在今年晚些時候將Ongentys推向市場，該公司在2017年從BIAL公司授權獲得了opicapone在美國和加拿大的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。
此次日本批準，主要基于ONO3270-02試驗的數(shù)據(jù)。該試驗包括一項多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲、平行組研究和一項開放標簽、非對照、長期擴展研究，在接受左旋多巴（多巴胺前體）和一種多巴脫羧酶抑制劑（DDCi）治療療效減退現(xiàn)象的日本帕金森病患者中開展。試驗結果顯示，與安慰劑相比，opicapone在主要終點（OFF時間從基線的變化）表現(xiàn)出優(yōu)越性。此外，結果顯示，沒有觀察到與opicapone相關的最新關注的不良反應，且該藥物的耐受性良好。
隨著時間的推移，服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能開始在2次治療劑量之間經(jīng)歷“OFF”期，在此期間，帕金森病運動癥狀（如震顫、運動遲緩和行走困難）增加。臨床數(shù)據(jù)顯示，在正經(jīng)歷“OFF”期的帕金森病患者中，Ongentys加用左旋多巴/卡比多巴，可減少“OFF”期，同時增加“ON”期，并且不會出現(xiàn)令人煩惱的運動障礙。在“ON”期，帕金森病患者的運動癥狀得到更好的控制。
Ongentys是一種新型、口服、選擇性、長效、外周COMT抑制劑，有助于阻斷分解左旋多巴的COMT酶，左旋多巴是控制帕金森病患者運動癥狀的金標準療法。Ongentys通過減少左旋多巴在血液中的分解從而保護左旋多巴，使更多的左旋多巴可以到達大腦，延長其臨床效果，幫助患者實現(xiàn)運動癥狀控制。
Ongentys能有效減少帕金森病患者的“OFF”期，該藥每日一次給藥，有助于減輕患者的服藥負擔，并提高患者的治療依從性。
opicapone化學結構式（上）及Ongentys（下）
COMT抑制劑是目前歐美和國內治療指南明確推薦的、輔助多巴胺治療帕金森病患者的一線藥物。Ongentys的活性藥物成分opicapone由BIAL公司研發(fā)，這是一種新型的強效第三代COMT抑制劑，通過降低左旋多巴轉化為3-O-甲基多巴的轉化率來延長左旋多巴的臨床療效，從而提高大腦的利用率。
值得一提的是，在臨床試驗中，與安慰劑相比，服藥后兩小時內，Ongentys就能夠顯著減少患者的不自主運動時間和“OFF-ON（開關）現(xiàn)象”。所謂帕金森患者的“OFF-ON（開關）現(xiàn)象”，是指患者在服藥后期出現(xiàn)的癥狀波動，即患者在用藥后一段時間內能夠維持正常人的功能狀態(tài)，但在藥效過后會不定期出現(xiàn)肌肉僵直，震顫、運動不能，持續(xù)數(shù)分鐘至1小時后緩解，一日中可能反復出現(xiàn)多次，該現(xiàn)象發(fā)生頻繁且不可預測，就向電源的開關一樣，因此被稱為“開關”現(xiàn)象。
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