6月29號，葛蘭素史克（GSK）宣布，日本厚生勞動�。∕HLW）批準了Duvroq（daprodstat）片劑的一項在日本的新藥上市申請（NDA），該藥是一種口服缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），用于治療慢性腎臟病（CKD）引起的貧血患者。此次批準，標志著GSK在幫助慢性腎�。–KD）所致貧血患者的全球努力中邁出了重要一步。

此次NDA主要基于在日本開展的臨床3期項目的積極數據，這些研究評價了Duvroq治療3-5期慢性腎臟�。–KD）患者的貧血，包括接受透析（血液透析和腹膜透析）的患者以及未接受透析的患者，無論既往是否接受過紅細胞生成刺激劑（ESA）的貧血治療。與現行標準注射治療相比，Duvroq為透析和非透析患者提供了便利性口服給藥和靈活性的每日一次給藥選擇。在日本進行的3項臨床3期研究包括：一項對271例既往使用過ESA血液透析患者的52周研究，比較了daprodustat與達依泊汀α；一項對299例既往使用或未使用ESA，未接受透析的3-5期CKD患者進行的52周研究，比較了daprodustat與長效紅細胞生成刺激劑epoetin β pegol，此外，還包括56例腹膜透析患者隊列，所有患者均接受daprodustat治療；一項對28例既往未使用過ESA且接受daprodustat治療的血液透析患者的24周開放標簽研究。

GSK首席科學官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士說：“Duvroq的批準為日本近350萬患有與腎臟疾病相關的貧血患者帶來了一種新的、方便的口服治療選擇，我們對這一首次批準感到高興，并期待著分享我們正在進行的臨床3期項目的數據，因為我們正在尋求幫助世界各地更多患有這種疾病的患者�！�

關于慢性腎病引起的貧血

慢性腎臟疾病引起的貧血常見于腎損傷患者，因為腎臟不再產生足量的促紅細胞生成素。隨著腎功能下降，慢性腎病導致的貧血發(fā)生率增加。據估計，日本有1090萬患者患有3-5期CKD，其中32%患有貧血。據估計，CKD在全球范圍內每10人中就有1人受累，并在2017年導致超過100萬人死亡。貧血在CKD患者中很常見，因為腎臟不再產生足量的促紅細胞生成素（erythropoietin，一種參與促進紅細胞生成的激素）。

關于daprodustat

Daprodustat是一種口服缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHIs），HIF-PHIs是一類新的藥物，它觸發(fā)機體適應缺氧，促進骨髓生成更多的紅細胞，從而減少貧血，使患者受益。開發(fā)Daprodustat是為了提供一種方便的口服治療選擇，避免注射用ESA/重組人促紅細胞生成素的給藥挑戰(zhàn)和冷藏要求。Daprodustat目前尚未在除日本以外的全球其他地區(qū)獲批用于治療CKD或任何其他適應癥引起的貧血。正在進行的臨床3期全球項目，包括兩項心血管結局研究ASCEND-D和ASCEND-ND，將支持全球范圍內的額外監(jiān)管提交。在日本，Duvroq將由協和麒麟株式會社（KKC）獨家經銷。KKC在CKD所致貧血的治療方面具有強大的專業(yè)知識和經驗，以確保這種創(chuàng)新藥物可供患者使用。