6月3日，CDE官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)按照注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)遞交「注射用卡非佐米」的上市申請(qǐng)承辦，該藥主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

卡非佐米（carfilzomib），商品名：Kyprolis，是一種蛋白酶體抑制劑，最初由 Proteolix 公司研發(fā)，2009 年由奧尼克斯（Onyx） 收購(gòu) Proteolix 獲得該品種， 2012 年 7 月 20 日獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于至少接受過(guò)兩種（硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑）先前的多發(fā)性骨髓瘤患者。后又獲批聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松治療接受過(guò)1-3次先前療法的復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者。

2013年8月27日，安進(jìn)以104億美元的價(jià)格收購(gòu)?qiáng)W尼克斯制藥公司，并獲得Kyprolis的專利權(quán)。

多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）是起源于 B 細(xì)胞系的惡性腫瘤，其特征在于惡性漿細(xì)胞在骨髓微環(huán)境克隆增殖，引起骨折和骨髓功能衰竭，是全球第二個(gè)最常見(jiàn)的血液系統(tǒng)腫瘤，依靠傳統(tǒng)的化療方案不能夠治愈。

硼替佐米（brotezomib）是第一個(gè)蛋白酶體抑制劑，是多發(fā)性骨髓瘤的一線用藥，但是其具有較強(qiáng)的耐藥性，卡非佐米（carfilzomib）是繼硼替佐米后第二個(gè)被 FDA 批準(zhǔn)蛋白酶體抑制劑。據(jù)安進(jìn)2019年財(cái)報(bào)顯示，Kyprolis 全球銷(xiāo)售額為10.44億美元，同比增長(zhǎng) 8%。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)卡非佐米制劑獲批上市，其中安進(jìn)已在2019年11月在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，目前處于審評(píng)審批中。

根據(jù)安進(jìn)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的可知，本次報(bào)上市的適應(yīng)癥為至少接受過(guò)兩種（硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑）先前的多發(fā)性骨髓瘤患者。

在一項(xiàng)代號(hào)為ENDEAVOR 的III期研究中，按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行的總生存期（OS）中期分析結(jié)果顯示，Kyprolis（卡非佐米）+地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者相比Velcade（硼替佐米）+地塞米松可使中位OS延長(zhǎng)7.6個(gè)月（47.6 vs 40.0個(gè)月）。

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn/）

目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)在研卡非佐米的企業(yè)共有石藥、豪森、正大天晴、重慶醫(yī)工院、北京陽(yáng)光諾和藥物研究有限公司等5家，均處于批準(zhǔn)臨床的階段；其中本次遞交上市申請(qǐng)的豪森在2016年7月6日獲批臨床，但是從公開(kāi)數(shù)據(jù)中并未查詢到企業(yè)開(kāi)展臨床。