信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布在第56屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上以在線發(fā)表的形式公布其重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI310）I期臨床研究（NCT03545971研究）的初步結(jié)果（online publication，摘要編號(hào) # 302489）。

此次在ASCO年會(huì)上公布的NCT03545971研究是一項(xiàng)旨在評(píng)估IBI310單藥及其聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和抗腫瘤活性的開放性研究，分為Ia和Ib期。其中Ia期為IBI310單藥治療，適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體腫瘤；Ib期為聯(lián)合信迪利單抗治療，適應(yīng)癥為晚期黑色素瘤。主要臨床數(shù)據(jù)包括：

截至2019年11月12日，Ia期研究共入組10例受試者，Ib期研究共入組17例受試者，Ia和Ib期均未出現(xiàn)劑量限制毒性（DLT），目前正在進(jìn)行Ib期劑量擴(kuò)展。Ia和Ib期最常見的治療期間與研究藥物相關(guān)的不良事件（TRAE）均為瘙癢，Ia期未出現(xiàn)3級(jí)以上的治療期間不良事件（TEAE），Ib期僅1例受試者出現(xiàn)3級(jí)以上的TRAE（AST升高），未發(fā)生導(dǎo)致死亡的TEAE。

Ib期3mg聯(lián)合劑量組3例受試者至少進(jìn)行1次腫瘤評(píng)估，其中1例受試者出現(xiàn)客觀緩解。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、腎癌黑色素瘤內(nèi)科主任郭軍教授表示：“近年來，黑色素瘤的臨床治療已取得一些突破性進(jìn)展，相較于其他惡性腫瘤，治療模式更多。晚期黑色素瘤患者的1年生存率從上世紀(jì)90年代的25%~35%延長到了如今的75%，免疫治療是其中最關(guān)鍵的突破點(diǎn)之一。Checkmate-067研究結(jié)果顯示雙免疫治療用于晚期黑色素瘤一線治療，相比單藥免疫治療，可以顯著改善預(yù)后。NCT03545971研究初步結(jié)果顯示IBI310具有可接受的安全性及療效。希望在接下來的研究中看到更多積極的數(shù)據(jù)?！?

信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個(gè)重要的免疫抑制性受體，國內(nèi)外多個(gè)靶向CTLA-4的臨床研究正在開展，目前僅有一個(gè)針對CTLA-4靶點(diǎn)的抗體藥物獲批上市。IBI310為國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展最快的抗CTLA-4單克隆抗體。IBI310聯(lián)合信迪利單抗前期的臨床研究結(jié)果展現(xiàn)出了一定的安全性和抗腫瘤活性，顯示聯(lián)合療法可以發(fā)揮協(xié)同增強(qiáng)作用。目前IBI310聯(lián)合信迪利單抗針對多個(gè)腫瘤的II期/III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，我們希望早日評(píng)估IBI310聯(lián)合信迪利單抗療效數(shù)據(jù)，使更多患者獲益。”