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顯著延長OS 輝瑞/安斯泰來Xtandi治療nmCRPC三期結(jié)果公布

發(fā)布日期：2020-06-01 瀏覽次數(shù)：191

來源：生物谷

輝瑞（Pfizer）與合作伙伴安斯泰來（Astellas）近日聯(lián)合公布了靶向抗癌藥Xtandi（中文商品名：安可坦，通用名：恩扎盧胺，enzalutamide）治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）關(guān)鍵III期PROSPER研究總生存期（OS）分析的最終結(jié)果。數(shù)據(jù)同時(shí)發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）并在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布。

PROSPER是一項(xiàng)大規(guī)模、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多國研究，在美國、加拿大、歐洲、南美洲、亞太地區(qū)入組了約1400例nmCRPC患者，評估了Xtandi（160mg，每日口服一次）與安慰劑分別聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療的療效和安全性。該研究中，主要終點(diǎn)為無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）、關(guān)鍵次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。

之前公布的結(jié)果顯示，與安慰劑+ADT相比，Xtandi+ADT將病情發(fā)生轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了71%：Xtandi+ADT治療組有23%的患者發(fā)生轉(zhuǎn)移或死亡，安慰劑+ADT治療組為49%。該研究的主要終點(diǎn)MFS方面，安慰劑+ADT治療組為14.7個(gè)月，Xtandi+ADT治療組為36.6個(gè)月，延長達(dá)22個(gè)月（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）。

此次公布的OS分析的最終結(jié)果顯示：與安慰劑+ADT治療組相比，Xtandi+ADT治療組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%（HR=0.73；95%CI:0.61-0.89；p=0.001）、總生存期顯著延長（中位OS：67.0個(gè)月[95%CI:64.0-未達(dá)到] vs 56.3個(gè)月[95%CI:54.5-63.0]），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。此次分析中，不良事件與之前報(bào)告的一致。

在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是繼肺癌之后導(dǎo)致男性死亡的第二大病因。前列腺癌通常發(fā)生于老年群體，常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過量引發(fā)，在臨床上的常規(guī)治療方法是降低體內(nèi)雄激素水平（去勢），這可以通過外科手術(shù)去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）實(shí)現(xiàn)。

轉(zhuǎn)移性前列腺癌是指癌細(xì)胞已擴(kuò)散至前列腺以外的身體其他部位（如骨骼、淋巴結(jié)、膀胱和直腸），如果此時(shí)患者對降低睪酮水平的外科手術(shù)或藥物治療仍有反應(yīng)，則被認(rèn)為是激素（或去勢）敏感，如果無反應(yīng)，則被認(rèn)為是激素（或去勢）抵抗。

Xtandi（安可坦，恩扎盧胺）由安斯泰來與輝瑞旗聯(lián)合開發(fā)及銷售，該藥是一種雄激素受體信號傳導(dǎo)抑制劑，每日口服一次。Xtandi直接靶向雄激素受體（AR），并在AR信號傳導(dǎo)途經(jīng)的三個(gè)步驟中發(fā)揮作用：（1）抑制雄激素結(jié)合——雄激素結(jié)合誘導(dǎo)構(gòu)象變化可觸發(fā)受體激活；（2）防止核移位——AR移位至核是AR介導(dǎo)的基因調(diào)控中必不可少的步驟；（3）削弱DNA結(jié)合——AR與DNA的結(jié)合對于調(diào)控基因表達(dá)至關(guān)重要。

Xtandi于2012年上市，截至目前，已獲批3個(gè)治療適應(yīng)癥，分別為：轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC，2012年8月）、非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC，2018年7月）、轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC，2019年12月）。特別值得一提的是，Xtandi現(xiàn)在是首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療三種獨(dú)特類型晚期前列腺癌（nmCRPC、mCRPC、mCSPC）的產(chǎn)品。

Xtandi：前列腺癌領(lǐng)域巨無霸產(chǎn)品，2019年銷售額42億美元，已在中國上市

在中國，Xtandi（安可坦）于2019年11月底獲批，用于ADT失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的mCRPC成年患者的治療。前列腺癌是全球范圍內(nèi)男性第二大常見的惡性腫瘤，在中國已成為最常見的男性泌尿系惡性腫瘤。

Xtandi是全球最暢銷的前列腺癌藥物。根據(jù)輝瑞發(fā)布的2019年業(yè)績報(bào)告，Xtandi全年銷售額為8.38億美元。安斯泰來發(fā)布的業(yè)績報(bào)告顯示，2019年1月31日-4月31日（2018財(cái)年第四季度）、2019年4月31日—2020年1月31日（2019財(cái)年前三季度），Xtandi銷售額分別為6.55億美元、27.11億美元。據(jù)此計(jì)算，Xtandi在2019年的全球銷售額達(dá)到了42.02億美元。

作為前列腺癌領(lǐng)域臨床開發(fā)項(xiàng)目的一部分，輝瑞與安斯泰來目前也正在開展另一項(xiàng)III期臨床研究EMBARK（www.clinicaltrials.gov登記號：NCT02319837），在1068例高危非轉(zhuǎn)移激素敏感性前列腺癌（nmCSPC）男性患者中評估Xtandi+亮丙瑞林組合療法、Xtandi單藥療法相對于亮丙瑞林單藥療法的治療潛力。

原文出處：Final PROSPER Results Show XTANDI® (enzalutamide) Significantly Extends Overall Survival in Men with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

原標(biāo)題：輝瑞/安斯泰來Xtandi(安可坦)治療非轉(zhuǎn)移去勢抵抗前列腺癌(nmCRPC)顯著延長總生存期，中國已上市！

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