11日，海正藥業(yè)發(fā)布公布稱，近日海正博銳全資子公司海正生物收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的“注射用英夫利西單抗”上市申請(qǐng)的《受理通知書》。

本品為Janssen Biologics B.V.公司類克(通用名：注射用英夫利西單抗)的生物類似藥，是一種特異性阻斷腫瘤壞死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高親和力結(jié)合，抑制TNF-α與受體結(jié)合，從而使TNF失去生物活性。劑型為注射劑，規(guī)格為100mg。本品嚴(yán)格按照生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)，藥學(xué)、非臨床以及臨床試驗(yàn)(藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對(duì)研究)比對(duì)研究結(jié)果均與原研藥類克高度相似。

類克分別于1998年和1999年獲得美國FDA和歐洲醫(yī)藥審評(píng)管理局(EMEA)批準(zhǔn)上市，2007年進(jìn)入中國市場，目前在全球85個(gè)國家和地區(qū)已有超過百萬的患者接受了類克的治療，擁有20余年的安全使用經(jīng)驗(yàn)。類克在中國獲批的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病及成人潰瘍性結(jié)腸炎。2019年全球銷售額為43.8億美元。目前尚未有注射用英夫利西單抗生物類似藥在國內(nèi)上市。

截至目前，注射用英夫利西單抗研發(fā)項(xiàng)目已投入1.1億元人民幣左右。

根據(jù)海正藥業(yè)、海正藥業(yè)(杭州)有限公司與太盟簽訂的《浙江海正博銳生物制藥有限公司股權(quán)轉(zhuǎn)讓合同》，如海正博銳或其全資子公司依法獲發(fā)其名下的英夫利西單抗藥品注冊(cè)證，完成股權(quán)轉(zhuǎn)讓合同中里程碑補(bǔ)償款和特殊轉(zhuǎn)移補(bǔ)償款中的英夫利西單抗特定事件，則不會(huì)觸發(fā)英夫利西單抗特定事件對(duì)太盟的現(xiàn)金補(bǔ)償義務(wù)。