2020年5月6日，為進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"要求，著力保障藥品安全有效，積極推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《安徽省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負(fù)面清單（征求意見稿）》，會(huì)稿截止日期2020年5月15日，這是2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》后發(fā)布的首個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負(fù)面清單，安徽省藥監(jiān)局率先力推藥品生產(chǎn)"負(fù)面清單"管理模式，堅(jiān)持企業(yè)自查做在前面、合規(guī)監(jiān)管做在前面、信息溝通做在前面，未雨綢繆，防患未然，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。

一、什么是"負(fù)面清單"？

負(fù)面清單制度是政府進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入管理的一種模式，任何一個(gè)國(guó)家都有其市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度，政府通過市場(chǎng)準(zhǔn)入管理實(shí)現(xiàn)對(duì)市場(chǎng)主體進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)的規(guī)制，其理論依據(jù)是為了避免或減少由于"市場(chǎng)失靈"的存在可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行干預(yù)，同時(shí)這種干預(yù)還要降低"政府失靈"的概率。負(fù)面清單這一概念起源于國(guó)際貿(mào)易和投資領(lǐng)域，最初主要用來促進(jìn)各經(jīng)濟(jì)體之間的市場(chǎng)開放和聯(lián)通，是針對(duì)外商投資準(zhǔn)入的一種管理模式。我國(guó)將負(fù)面清單這一概念、思想和適用范圍進(jìn)行了引申和擴(kuò)充，新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行后，安徽省藥監(jiān)局首次將負(fù)面清單應(yīng)用到藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全領(lǐng)域，未雨綢繆，防患未然，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。

二、如何梳理制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全領(lǐng)域"負(fù)面清單"？

制定清單必須整合梳理涉及現(xiàn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入管理的所有行政審批事項(xiàng)（如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》），要實(shí)現(xiàn)負(fù)面清單外"法無禁止即可為"，就必須將負(fù)面清單和行政審批事項(xiàng)中的相關(guān)管理措施一一對(duì)應(yīng)起來，即負(fù)面清單內(nèi)的行政審批措施必須包含在行政審批事項(xiàng)中，而行政審批事項(xiàng)中涉及市場(chǎng)準(zhǔn)入的也必須體現(xiàn)在負(fù)面清單中。

參考文獻(xiàn)

[1] mpa.ah.gov.cn/zwgz/zqyj/118701531.html

[2] www.cpaj.com.cn/news/2019111/n49765699.shtml