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默沙東重新向FDA提交Keytruda每6周1次給藥方案補充申請

發(fā)布日期：2020-04-26 瀏覽次數：393

來源：醫(yī)藥魔方

4月23日，默沙東宣布重新向FDA提交Keytruda每6周1次給藥方案（400mg，Q6W）補充生物制品許可申請（sBLA），該申請曾于2020/2/19遭到FDA拒絕。

默沙東研發(fā)部高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負責人Dr. Roy Baynes表示：“在COVID-19大流行期間，為了保證癌癥患者安全應盡量降低癌癥患者暴露，為此，腫瘤學界正在迅速適應癌癥治療方法。我們相信為Keytruda設計的每6周1次給藥方案將至關重要?！?

Keytruda每6周1次給藥方案的補充申請是基于ASCO 2018大會上公布的藥代動力學數據，基于此數據，歐盟已經在2019/3/28批準了該給藥方案，適用于Keytruda單藥治療的適應癥。目前，F(xiàn)DA批準的Keytruda給藥方案為每3周1次（200mg，Q3W）。

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