研發(fā)新動向

本周共受理170例藥品注冊申報（不計復(fù)審），以藥品類別劃分，化藥注冊申報受理數(shù)量最多，為134例，占比79%；生物制品和中藥注冊申報受理數(shù)量占比分別為19%和2%。以注冊申報類型劃分，97例為補充申請，占比57%；仿制藥受理占比11%；新藥受理占比13%；進口藥受理占比10%；進口再注冊受理占比5%。

圖1 本周全國受理注冊申報藥品類別

圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型

一致性評價方面，本周共計9個申請?zhí)?，涉及甲鈷胺片、注射用奧美拉唑鈉、注射用頭孢他啶、米格列醇片、硫辛酸注射液、布洛芬緩釋膠囊、注射用頭孢地嗪鈉、甲氨蝶呤片、苯磺酸左氨氯地平片9個藥品類別，且全部為補充申請。

表1 4月20日-4月24日一致性評價申請?zhí)柫斜?

注：本周沒有一致性評價批文通過或視同通過

投融資風(fēng)向

國內(nèi)融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件，其中僅有3起事件明確披露金額，披露總金額超4.4億元。投資標的為喜鵲醫(yī)藥、求臻醫(yī)學(xué)、諾輝健康、愛興生物、中科微針、雅速美、凌科藥業(yè)、匯禾醫(yī)療、長木谷醫(yī)療、中科新生命，主要涉及介入醫(yī)療器械、骨科、口腔、制劑技術(shù)、癌癥早篩、檢測檢驗等領(lǐng)域。從披露金額來看，中科新生命融資金額最高，達到2億元。

表2 4月20日-4月24日內(nèi)地投融資事件

4月23日，上海中科新生命生物科技有限公司（簡稱為“中科新生命”）宣布完成了近2億元的A輪融資，本輪領(lǐng)投方為魯信創(chuàng)投和無錫金投，跟投方為廣州趣道資產(chǎn)等。本輪融資所得將主要用于中科新生命建設(shè)質(zhì)譜平臺產(chǎn)能中心及超算中心，進行精準醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)，以及拓展國內(nèi)外市場。

中科新生命于2004年由中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院發(fā)起設(shè)立，前身為中科院上海生命科學(xué)研究院蛋白質(zhì)組研究分析中心(SIBS)，是最早參與國際HLPP(肝臟)、HPPP(血漿)項目的平臺之一，主要從事質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用。該公司已建立科技服務(wù)(蛋白/修飾/代謝研究)、生物醫(yī)藥表征確證及精準醫(yī)療三個服務(wù)平臺，是最早參與國際肝臟、血漿項目的平臺之一，已獲得CMA計量認證、鄧白氏認證及ISO9001質(zhì)量認證。

海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生9起重點投融資事件，融資總金額超過3億美元，投資標的為Pi-Cardia、Aleade、Noscendo、Bugworks Research、FoRx Therapeutics、MiroBio、Affinivax、Nitrome Bioscience、Myosana，主要涉及生物技術(shù)、抗體藥物、疫苗等領(lǐng)域。其中Affinivax獲得1.2億美元融資，融資金額最高。

表3 4月20日-4月24日海外投融資事件

4月24日，美國臨床階段生物技術(shù)公司Affinivax公司宣布完成1.2億美元B輪融資，本輪投資方主要為Global Inverstors、Bain Capital Life Sciences和Ziff Capital Parners。

Affinivax公司是一家疫苗和免疫療法開發(fā)企業(yè)，2014年蓋茨基金會為公司提供400萬美元的種子資金作為啟動資金，之后公司依靠安斯泰來制藥的贈款和合作資金逐步展開研發(fā)和各項業(yè)務(wù)，不斷推進其新型多抗原呈現(xiàn)系統(tǒng)（MAPS）疫苗和免疫療法的開發(fā)。Affinivax公司的MAPS技術(shù)平臺利用生物素和它的結(jié)合蛋白rhizavidin之間的相互作用，開發(fā)出一種簡便、高效、模塊式的疫苗開發(fā)方法。這種疫苗開發(fā)策略可以同時呈現(xiàn)蛋白抗原和多糖抗原，從而激發(fā)更廣泛和強勁的免疫反應(yīng)。

目前Affinivax公司針對多種細菌病原體的MAPS疫苗已取得了初步的臨床前概念驗證，正在將幾種MAPS候選疫苗推進到臨床開發(fā)階段，其中包括針對醫(yī)院相關(guān)感染（HAIs）的“first-in-class”疫苗。Affinivax還將針對病毒性疾病和癌癥的疫苗和免疫療法啟動早期開發(fā)計劃。