4月24日，信達生物和禮來制藥共同宣布：中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的新適應癥申請（sNDA）。

信迪利單抗注射液是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南，它也是目前唯一進入中國國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

作為一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，信迪利單抗能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前，有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

圖片來源：信達生物官網(wǎng)

此次新適應癥申請是基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-11）——信迪利單抗注射液或安慰劑聯(lián)合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療?；讵毩?shù)據(jù)委員會（IDMC）進行的期中分析，信迪利單抗注射液聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優(yōu)效性標準。

截至期中分析數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時間為8.9個月，試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位無進展生存期（PFS）分別為8.9個月和5.0個月。安全性特征與既往報道的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究數(shù)據(jù)將在今后的國際學術大會和學術期刊中公布。

肺癌是中國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發(fā)生復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。

ORIENT-11研究的主要研究者，中山大學腫瘤防治中心張力教授表示：“中國有近半數(shù)非鱗狀非小細胞肺癌患者為驅(qū)動基因陰性，對靶向藥物無效，治療方法有限。ORIENT-11研究證實了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進展?！?

信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率均居所有癌癥之首，盡管治療技術在進步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次申請被NMPA受理，意味著達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在肺癌適應癥探索方面取得重要進展。我們將積極配合監(jiān)管機構，希望推動該適應癥早日獲批，盡快為一線非鱗狀非小細胞肺癌患者提供更多治療選擇?！?

“禮來和信達生物雙方戰(zhàn)略合作的初衷是為中國的腫瘤患者帶來具有國際品質(zhì)的抗腫瘤藥物。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是合作的首個碩果，也是目前唯一列入國家醫(yī)保目錄的用于復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的PD-1單抗藥物?！倍Y來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學事務中心負責人王莉博士說道，“令人振奮的ORIENT-11研究結果推動了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）擴展肺癌適應癥的進程。此次適應癥的提交是達伯舒^®又一個新的里程碑。未來我們會和信達生物深入合作，進一步探索其在腫瘤免疫治療領域的潛力，期待為更多患者帶來福音?！?

參考文獻：

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請. Retrieved Apr 24, 2020, from https://www.prnasia.com/story/278289-1.shtml