4月21日，百濟(jì)神州宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

百濟(jì)神州此項(xiàng)申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)替雷利珠單抗聯(lián)合卡鉑、紫杉醇或白蛋白紫杉醇治療中國(guó)既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者的III期試驗(yàn)（NCT03594747）的結(jié)果。在該項(xiàng)試驗(yàn)中，360例患者按1：1：1隨機(jī)接受替雷利珠單抗聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。

百濟(jì)神州曾在2020年1月宣布該項(xiàng)試驗(yàn)的中期分析獲得陽(yáng)性結(jié)果。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估， 達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的提高這一主要終點(diǎn)。替雷利珠單抗治療組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。完整試驗(yàn)數(shù)據(jù)將于近期召開的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“替雷利珠單抗于近期在中國(guó)獲批用于治療尿路上皮癌，標(biāo)志著在實(shí)體瘤適應(yīng)癥中的首項(xiàng)獲批；我們此前還剛宣布了針對(duì)NSCLC的第二項(xiàng)研究，即用于治療一線非鱗狀NSCLC患者的陽(yáng)性臨床試驗(yàn)結(jié)果。此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)受理緊隨其后，成為替雷利珠單抗發(fā)展史上的又一重要里程碑事件。”

非小細(xì)胞肺癌是肺癌的主要類型，占大約85%~90%。非小細(xì)胞肺癌中，大約30%為鱗狀NSCLC。2018年，中國(guó)約有770000新增肺癌病例。