去年秋天，Astellas和Seattle Genetics聯(lián)合開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）的優(yōu)秀表現(xiàn)給華爾街留下了深刻的印象。近日，兩家公司公布了Padcev聯(lián)合Keytruda治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌Ib/II期臨床試驗EV-103的最新結(jié)果。

結(jié)果顯示，在對45名患者進行中位隨訪11.5個月后，Padcev+Keytruda組合療法達到了治療安全性指標，客觀緩解率達到了73.3%，完全反應率達到了15.6%，部分緩解率達到了57.8%。此外，組合療法組中83.9%的患者緩解持續(xù)時間超過半年，有53.7%的緩解的持續(xù)時間超過了1年?？傮w而言，實驗組患者中位無進展生存期達到了12.3個月，并且一年總生存率達到了81.6％。

兩家公司還表示，接受Padcev聯(lián)合Keytruda治療后，71％的患者腫瘤發(fā)生了縮小，13％的患者在治療過程中腫瘤被徹底消除。

分析師表示，這樣一份積極的試驗數(shù)據(jù)足以通過FDA的監(jiān)管審查。此外，一位市場觀察家在試驗數(shù)據(jù)發(fā)布后，將Padcev的最高銷售預期直接上調(diào)至58億美元。

Padcev是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物，Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表達的細胞粘附分子。該藥曾獲得FDA授予的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。2019年12月，Padcev獲得FDA加速批準，較PDUFA目標日期提前3個月，用于治療既往已接受一種PD-1/L1抑制劑治療、并在新輔助/輔助治療或在局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

基于此次積極試驗數(shù)據(jù)的影響，分析師認為，Padcev+Keytruda組合療法可能會在不久的將來獲批。

Astellas高級副總裁兼腫瘤學負責人AndrewKrivoshik表示：“我們將一如既往地與監(jiān)管合作伙伴緊密合作，盡可能地將亟待解決的新藥品推向新高度。這是正在進行的對話的一部分，也是我們與全球監(jiān)管機構正在推動的工作。”