2月11日晚,博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司于近日成功仿制開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù),已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。
值得注意的是,盡管博瑞醫(yī)藥完成了瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后,但還需經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)、藥品審批等多個(gè)環(huán)節(jié)。若瑞德西韋最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場(chǎng),需要獲得原研公司——吉利德(Gilead)的授權(quán);這一過(guò)程將存在重大不確定性。
公告還透露,截至目前,博瑞醫(yī)藥在瑞德西韋的原料藥和制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預(yù)計(jì)約為500萬(wàn)元,后續(xù)進(jìn)一步放大生產(chǎn),預(yù)計(jì)還需要投入約1000萬(wàn)元。博瑞醫(yī)藥表示,開(kāi)發(fā)瑞德西韋是為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召,盡早獲得抗擊新型冠狀病毒疫情治療藥物。若該產(chǎn)品能夠獲批上市,疫情期間主要通過(guò)捐贈(zèng)等方式供應(yīng)給相關(guān)病人,預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司2020年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
瑞德西韋(remdesvir)是吉利德針對(duì)埃博拉病毒研發(fā)的一款藥物,是一種核苷酸類似物前藥,能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶(RdRp),通過(guò)抑制RdRp合成,切斷病毒復(fù)制,起到抗病毒作用。
研究顯示,該藥對(duì)新型冠狀病毒有效,一時(shí)間,瑞德西韋成為了一款受全民關(guān)注的明星藥物。瑞德西韋已經(jīng)在國(guó)外通過(guò)了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn),目前吉利德正在與國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)配合,對(duì)瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。最新消息顯示,2月5日,瑞德西韋已完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)審批工作,第一批病例入組工作也已就位,首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。