強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)擴(kuò)大Stelara（中文商品名：喜達(dá)諾，通用名：ustekinumab，烏司奴單抗注射液）的使用，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者（6-11歲）。之前，Stelara被批準(zhǔn)用于12歲及以上斑塊型銀屑病青少年和成人患者?，F(xiàn)在，Stelara是用于6-11歲兒科患者群體中的首個(gè)選擇性IL-23/IL-12生物制劑，IL-23/IL-12通路是該疾病的一個(gè)重要靶點(diǎn)。

在歐洲1400萬(wàn)病例中，三分之一的銀屑病始于兒童時(shí)期。銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，它會(huì)影響皮膚，導(dǎo)致皮膚紅腫或發(fā)炎，皮膚上覆蓋著銀色的鱗片，稱為斑塊。這種疾病會(huì)對(duì)兒童的心理健康和總體生活質(zhì)量產(chǎn)生深遠(yuǎn)的、長(zhǎng)期的影響。兒童銀屑病也與低自尊的高發(fā)生率相關(guān)，并且會(huì)對(duì)成年和以后產(chǎn)生長(zhǎng)期的影響。

此次批準(zhǔn)基于III期CADMUS Jr研究的結(jié)果，該研究建立在先前III期CADMUS研究的基礎(chǔ)上。該研究發(fā)現(xiàn)Stelara治療顯著改善了6-11歲兒科患者斑塊型銀屑病的癥狀和體征，同時(shí)改善了與健康相關(guān)的生活質(zhì)量（HrQOL）。

Selara是全球首個(gè)可同時(shí)選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細(xì)胞因子，被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。Stelara通過(guò)與IL-12和IL-23共有的p40亞基結(jié)合，阻止其與細(xì)胞表面受體IL-12 β1結(jié)合，來(lái)抑制這2種前炎性細(xì)胞因子。

Stelara于2009年9月上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括治療：（1）中重度斑塊型銀屑病青少年（≥6歲）及成人患者；（2）活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；（3）中重度克羅恩?。–D）成人患者；（4）中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。

在中國(guó)，Stelara（喜達(dá)諾^®）于2019年6月上市，該藥是一款具有創(chuàng)新給藥模式——維持期每三個(gè)月皮下注射一次的生物制劑，用于治療對(duì)環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)治療不應(yīng)答、有禁忌或無(wú)法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

Stelara是強(qiáng)生進(jìn)軍自身免疫性疾病領(lǐng)域的一款核心產(chǎn)品，該藥在2019年創(chuàng)下了63.61億美元的銷售額，較2018年增長(zhǎng)幅度達(dá)23.4%。近日，國(guó)際頂級(jí)期刊《自然》上發(fā)表的一篇文章（Top product forecasts for 2020）指出，隨著適應(yīng)癥的不斷增加、市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和滲透，Stelara在2020年的銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到72.41億美元，在《2020年全球最暢銷TOP10藥物》中排名第7位。

原文出處：The European Commission Approves Expanded Use of Janssen’s STELARA® (ustekinumab) for the Treatment of Paediatric Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis