日前，Intercept Pharmaceuticals發(fā)布公告，宣布美國(guó)FDA延后了其潛在首款NASH新藥奧貝膽酸（OCA）的審評(píng)決定日期。對(duì)于遲遲未見(jiàn)創(chuàng)新療法問(wèn)世的NASH領(lǐng)域，可謂是好事多磨。

作為一種強(qiáng)力的特異性法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑，奧貝膽酸先前在一項(xiàng)名為REGENERATE的3期臨床試驗(yàn)中取得了積極的結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受治療18個(gè)月時(shí)，接受不同劑量OCA治療的意向治療（ITT）患者群中，肝纖維化改善超過(guò)1級(jí)，同時(shí)NASH癥狀沒(méi)有惡化的患者比例為17.6%（10 mg）和23.1%（25 mg），安慰劑組這一數(shù)值為11.9%。

這也是目前唯一在后期臨床試驗(yàn)階段里取得積極結(jié)果的在研NASH療法。基于這一試驗(yàn)的結(jié)果，Intercept向美國(guó)FDA遞交了新藥上市申請(qǐng)。去年11月，F(xiàn)DA接受了該上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。按原計(jì)劃，F(xiàn)DA應(yīng)在今年3月26日前作出回復(fù)。

然而在去年12月，F(xiàn)DA知會(huì)Intercept，稱將在今年4月22日召開(kāi)顧問(wèn)委員會(huì)會(huì)議，討論該藥物的數(shù)據(jù)。鑒于這一日期晚于3月26日，Intercept預(yù)計(jì)FDA的答復(fù)日期也會(huì)出現(xiàn)延后。今年1月15日，F(xiàn)DA果然通知該公司，宣布將把決定日期延后至6月26日，這比原定的日期延后了整整3個(gè)月。

Intercept的公告也指出，這表明FDA需要更多時(shí)間審核數(shù)據(jù)，完成審評(píng)。

在1月15日，Intercept的首席執(zhí)行官M(fèi)ark Pruzanski博士在接受BioPharma Dive采訪時(shí)依舊保持樂(lè)觀：“我非常有信心。我們已經(jīng)準(zhǔn)備好了，我們會(huì)推動(dòng)這款新藥的成功上市。”我們也依舊期待這款療法能夠最終獲批上市，給全球病患帶來(lái)福音！

參考資料：

[1] CURRENT REPORT, Retrieved January 17, 2020, from http://ir.interceptpharma.com/static-files/ab5d8681-1a31-4025-9f26-addcd3ff37ae

[2] While expected, Intercept's approval delay adds to NASH uncertainty, Retrieved January 17, 2020, from https://www.biopharmadive.com/news/while-expected-intercepts-approval-delay-adds-to-nash-uncertainty/570693/