中標(biāo)價(jià)低過仿制藥的過期原研藥或?qū)碛写蟛糠质袌?/h1>

發(fā)布日期：2020-01-19 瀏覽次數(shù)：97

來源： E藥經(jīng)理人 

第二批仿制藥帶量采購的擬中標(biāo)結(jié)果一出，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)討論點(diǎn)都集中在過期原研藥企業(yè)原來也是可以積極參與仿制藥帶量采購的競爭，而且是可以最低價(jià)競爭的。

一直以來，業(yè)界都有一種刻板印象就是過期原研藥的價(jià)格應(yīng)該高于仿制藥價(jià)格。仿制藥歷經(jīng)了3次帶量采購招標(biāo)，除了“4+7”招標(biāo)政策規(guī)定最低價(jià)獨(dú)家中標(biāo)，最終阿斯利康和上海施貴寶以最低價(jià)中標(biāo)外，無論是聯(lián)盟擴(kuò)面帶量采購還是全國帶量采購，過期原研藥的中標(biāo)通常都是在及格線上徘徊——最后一順位入圍，合理降價(jià)或者只要不降價(jià)就能中標(biāo)就絕不降價(jià)。

拜耳的阿卡波糖以全國最低價(jià)中標(biāo)，打破了業(yè)界對過期原研藥企的刻板印象，但是同時(shí)也出了一個(gè)新的情況——“過期原研藥的價(jià)格和仿制藥的價(jià)格產(chǎn)生了倒掛”。實(shí)際上，醫(yī)保部門也默許這個(gè)倒掛。

2019年3月，國家醫(yī)療保障局《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》發(fā)布，對部分價(jià)格與中選藥品價(jià)格差異較大的藥品，試點(diǎn)地區(qū)可按照“非中選藥品2018年底價(jià)格為中選價(jià)格2倍以上的，2019年按原價(jià)格下調(diào)不低于30%為支付標(biāo)準(zhǔn)，并在2020年或2021年調(diào)整到以中選藥品價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)。非中選藥品2018年底價(jià)格在中選價(jià)格和中選價(jià)格2倍以內(nèi)（含2倍）的，原則上以中選價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)時(shí)“4+7”只有最低價(jià)中標(biāo)，過期原研藥基本都丟標(biāo)，此項(xiàng)規(guī)定業(yè)界認(rèn)為主要是針對過期原研藥制定的醫(yī)保支付價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并且認(rèn)為過期原研藥的價(jià)格是仿制藥的2倍及以上。

由于獨(dú)家供應(yīng)全國市場有壟斷嫌疑，萬一其它廠家都放棄生產(chǎn)了，獨(dú)家中標(biāo)的企業(yè)就可以坐地起價(jià)了。為了降低風(fēng)險(xiǎn)，也避免投入仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)的研發(fā)投入打水漂，從聯(lián)盟采購開始，就開始了多家企業(yè)中標(biāo)但是每個(gè)省只能一個(gè)企業(yè)供貨的新政策。

然而多家中標(biāo)如果沒有競爭性難免會出現(xiàn)競價(jià)動力不足，降價(jià)意愿不高的現(xiàn)象。譬如聯(lián)盟帶量采購就出現(xiàn)過期原研藥企不需要降價(jià)躺著就能中標(biāo)享受市場。

本次全國帶量采購所規(guī)定的 “單位可比價(jià)”≤同品種最低“單位可比價(jià)”的1.8 倍才可以擬中選潛臺詞就是過期原研藥企業(yè)的價(jià)格不得高于同品種最低價(jià)的1.8 倍才可以擬中選，這也從側(cè)面反映了醫(yī)保局心中過期原研藥企業(yè)價(jià)格應(yīng)最高不超過同品種仿制藥的1.8 倍。

專利過期原研藥企業(yè)擁有國際化的先進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，長期在歐盟和美國等cGMP的體系下監(jiān)管，生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)該比中國2010年版的GMP管理體系下的產(chǎn)品更好。而且，仿制藥的藥品療效和安全性的研發(fā)、生產(chǎn)管理都是以原研藥為學(xué)習(xí)標(biāo)桿，向原研產(chǎn)品“百分百復(fù)制”的方向所努力的。更何況，長期以來的過期原研藥的品牌培養(yǎng)，無論是中國的醫(yī)生還是患者，都會覺得過期原研藥的質(zhì)量理所當(dāng)然地比仿制藥質(zhì)量更好。在這樣的認(rèn)知下，原研藥價(jià)格高于仿制藥是可以接受的。

帶量采購政策以前，過期原研藥企業(yè)屬于質(zhì)量更優(yōu)層次的產(chǎn)品不參與仿制藥的競爭，一致性評價(jià)獲批后，過期原研藥企業(yè)和一致性評價(jià)藥品視為同一質(zhì)量層次。雖然如此，患者還是認(rèn)為原研的質(zhì)量更讓人放心，例如纈沙坦原料藥原研廠家沒有N-亞硝基二甲（NDMA）細(xì)胞毒雜質(zhì)，但仿制藥廠家的有些產(chǎn)品并沒有控制好雜質(zhì)。

過期原研的價(jià)格比仿制藥更低，這意味著過期原研藥是更價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品，是否更應(yīng)該享受更多的藥品市場？

然而根據(jù)供應(yīng)政策的規(guī)則，第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應(yīng)地區(qū)中選擇1個(gè)地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認(rèn)剩余地區(qū)，每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇1個(gè)地區(qū)，重復(fù)上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認(rèn)完畢。這意味著即使過期原研藥企最低價(jià)中標(biāo)，但是也只能瓜分一半的市場。于是業(yè)界有人吐槽——憑什么我們省份的患者不能享受價(jià)格更低質(zhì)量更佳的原研藥待遇，而要購買更貴的仿制藥？

如果最低價(jià)企業(yè)和第三家企業(yè)之間的差距差距太大，例如阿比特龍正大天晴的價(jià)格為2800元一盒120片，最后中標(biāo)的江西山香的中標(biāo)價(jià)格為4296元每盒120片，前者供應(yīng)遼寧、黑龍江、上海、江蘇、河南、湖南、廣東、四川、云南、甘肅、新疆（含兵團(tuán)），后者供應(yīng)北京、河北、山西、福建、江西、湖北、海南、西藏、陜西、寧夏，憑什么后者供應(yīng)的省份要付多1496元買可能是同等質(zhì)量的藥品？

而且如果參照《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》，“對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價(jià)的仿制藥，原則上以集中采購中選價(jià)作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算”。那么江西山香所供應(yīng)的省份的醫(yī)保支付價(jià)是按照正大天晴所供應(yīng)的價(jià)格做醫(yī)保支付價(jià)嗎？還是以江西山香的采購中選價(jià)為醫(yī)保支付價(jià)，那么為什么上述省份醫(yī)保部門要花更貴的價(jià)格購買可能是同等質(zhì)量的藥品？

從患者的角度出發(fā)，過期原研藥和仿制藥價(jià)格差不多的時(shí)候，可能更愿意選擇過期原研藥。若是過期原研藥比仿制藥更便宜的時(shí)候，價(jià)格敏感的患者更偏好過期原研藥。

總而言之，根據(jù)2019年12月聯(lián)采辦發(fā)布的《全國藥品集中采購文件》，最終實(shí)際入圍的企業(yè)數(shù)量要根據(jù)符合“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)量來確定，但最多入圍企業(yè)數(shù)量不超過六家，也就是說，最多不超過六家企業(yè)可以擁有生存權(quán)，且中標(biāo)企業(yè)超過四家及以上就擁有三年的市場準(zhǔn)入。一個(gè)省只有一個(gè)廠家中標(biāo)的政策，注定有一半的省份或更多的省份用不上價(jià)格更低的過期原研藥；當(dāng)仿制藥價(jià)格絕對值差異較大的時(shí)候，同樣也注定有一半的省份或更多的省份只能用價(jià)格更高的仿制藥。多家企業(yè)中標(biāo)所形成的價(jià)格差和質(zhì)量差患者是無法選擇的，這或許就是為了國內(nèi)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展所要付出的代價(jià)。