1月15日，國(guó)家衛(wèi)健委同國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位，組織起草了《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。

正文如下：

國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

第一條 為加強(qiáng)國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障，建立健全短缺藥品清單管理制度，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）要求，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)短缺藥品，是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。

為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，國(guó)家對(duì)臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來(lái)源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶?zhuān)┚?、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

國(guó)家組織制定國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單。

第三條 本辦法適用于國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的確定、發(fā)布、調(diào)整。

第四條 國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制（以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制）成員單位制定國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

第五條 制定、調(diào)整國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單應(yīng)當(dāng)以保障臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)審慎、分級(jí)應(yīng)對(duì)、上下聯(lián)動(dòng)的原則。

第六條 國(guó)家衛(wèi)生健康委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的部門(mén)，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息和部門(mén)聯(lián)通共享信息，原則上以同期納入3個(gè)及以上省級(jí)短缺藥品清單，省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制通過(guò)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無(wú)法有效解決短缺問(wèn)題的藥品，形成國(guó)家短缺藥品基礎(chǔ)清單。

國(guó)家衛(wèi)生健康委承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的部門(mén)根據(jù)以下信息綜合分析形成國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單：

（一）納入省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的藥品；

（二）省級(jí)報(bào)告的短缺藥品信息；

（三）國(guó)家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息；

（四）部門(mén)聯(lián)通共享信息；

（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶?zhuān)┚?、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。

第七條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)成立國(guó)家短缺藥品清單管理專(zhuān)家?guī)?，由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證，分別形成推薦清單。

第八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門(mén)按職責(zé)組織復(fù)核國(guó)家短缺藥品推薦清單中藥品的庫(kù)存、采購(gòu)、配送等情況及短缺原因，必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合調(diào)查，根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果，提出國(guó)家短缺藥品清單送請(qǐng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核。

國(guó)家衛(wèi)生健康委提出國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單送請(qǐng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核，必要時(shí)可會(huì)同有關(guān)部門(mén)調(diào)查復(fù)核。

上述調(diào)查復(fù)核工作可委托省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位協(xié)調(diào)組織開(kāi)展，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)作用。

第九條 國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單經(jīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核后，由國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位（國(guó)家衛(wèi)生健康委）發(fā)布。

第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家短缺藥品清單中調(diào)出：

（一）市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)、基本滿足臨床需求的；

（二）可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。

第十一條 對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品，省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購(gòu)需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案，做到公開(kāi)透明。

國(guó)家將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類(lèi)妥善處理藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。

第十二條 軍隊(duì)、省級(jí)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單管理參照本辦法制定。

第十三條 本辦法由國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位負(fù)責(zé)解釋。

第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。