日前，華邦制藥以新4類申報的苯磺貝他斯汀片獲批，視同通過一致性評價，成為國內首家獲得該注冊批件的企業(yè)。在此之前，生產企業(yè)僅有原研藥田邊三菱制藥。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端呼吸系統(tǒng)化藥市場銷售額超過500億元。截至目前，共17個品種過評，有12個品種僅1家企業(yè)過評，鹽酸左西替利嗪片過評企業(yè)最多。此外，有20個品種一致性評價補充申請正在審評，其中，5個是注射劑，涉及石藥集團恩必普藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、石家莊四藥、成都倍特藥業(yè)等20家企業(yè)，37個受理號。

首仿獲批！國內藥企“阻擊”原研藥

資料顯示，苯磺貝他斯汀是一種高度選擇性的組胺H1受體拮抗劑（反向激動劑），能夠源頭控制組胺釋放，具有多重抗過敏作用，對于蕁麻疹、瘙癢性皮膚病、皮炎濕疹等皮膚相關的過敏性疾病及過敏性鼻炎等有著確切的療效。

中國公立醫(yī)療機構終端貝他斯汀片劑銷售情況（單位：萬元）

苯磺貝他斯汀片為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2019年版）》乙類藥品。米內網數據顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端貝他斯汀片劑快速增長，2018年銷售額達4495萬元，生產企業(yè)僅有原研藥田邊三菱制藥。日前，華邦健康全資子公司重慶華邦制藥有限公司（簡稱：華邦制藥）獲得苯磺貝他斯汀片的《藥品注冊批件》，成為國內首家獲得該產品注冊批件的企業(yè)。

一致性評價方面，華邦制藥的苯磺貝他斯汀片是以仿制4類申報，獲批后視同通過一致性評價，也是該產品首家過評的企業(yè)。此外，杭州民生藥業(yè)也以仿制4類申報，目前在審評審批中（在藥審中心）。

華邦健康表示，苯磺貝他斯汀片獲批進一步豐富了公司抗過敏治療產品種類，對進一步優(yōu)化公司產品結構有著積極的意義，隨著該產品市場占有率的逐步增加，對公司業(yè)績的提升將產生積極影響。

500億呼吸系統(tǒng)用藥市場17個品種過評，TOP10誰最搶手

中國公立醫(yī)療機構終端呼吸系統(tǒng)化藥銷售情況（單位：萬元）

2018年中國公立醫(yī)療機構終端呼吸系統(tǒng)化藥銷售額超過500億元，同比增長8.75%。從季度來看，春季和冬季是疾病高發(fā)季節(jié)，Q1和Q4則是銷售高峰。在產品TOP10中，銷售額均超過10億元。其中，吸入用布地奈德混懸液、鹽酸氨溴索注射液、沙美特羅替卡松粉吸入劑等7個產品由4家外資藥企領軍，分別是阿斯利康、默沙東、勃林格殷格翰、葛蘭素史克；國內藥企僅有常州四藥制藥、瑞陽制藥和揚子江廣州海瑞藥業(yè)3家。

2018年中國公立醫(yī)療機構終端呼吸系統(tǒng)用藥產品TOP10（單位：億元）

產品TOP10中，吸入用布地奈德混懸液銷售額一枝獨秀，高達72.95億元，已上市企業(yè)僅有阿斯利康，而正大天晴藥業(yè)集團和長風藥業(yè)以仿制4類申報，目前在審評審批中（在藥審中心）。一致性評價方面，TOP10中鹽酸氨溴索注射液、孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片3個產品過評，且過評企業(yè)數僅有1家。

呼吸系統(tǒng)用藥過評情況

截至1月15日，呼吸系統(tǒng)用藥有17個產品通過（視同通過）一致性評價，其中，鹽酸溴己新片、苯磺貝他斯汀片、鹽酸奧洛他定片、孟魯司特鈉片等12個產品僅1家企業(yè)過評，而鹽酸左西替利嗪片過評企業(yè)最多，涉及齊魯制藥、東瑞制藥、華邦制藥等6家。

20個在審品種注射劑“大熱”，石藥、科倫、倍特……誰將率先跑出

正在審評的呼吸系統(tǒng)用藥一致性評價補充申請情況

米內網數據顯示，目前，有20個呼吸系統(tǒng)用藥的一致性評價補充申請正在審評，涉及受理號56個。值得注意的是，在審的品種中5個是注射劑，涉及石藥集團恩必普藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、石家莊四藥、成都倍特藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等20家企業(yè)，37個受理號，占在審受理號比例超過65%，其中鹽酸氨溴索注射液申報企業(yè)最多。然而，誰能率先跑出呢？我們拭目以待。

資料來源：上市公司公告、米內網數據庫