1月13日，福建省醫(yī)保局聯(lián)合福建省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局發(fā)布《擴(kuò)大藥品集中帶量采購范圍的通知》，要求對部分采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，由省醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專家進(jìn)行遴選，將中選藥品納入集中帶量采購范圍。

具體是這樣的，按照福建全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度同一通用名未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品（不含參比制劑、通過FDA認(rèn)證且在歐美有銷售的仿制藥）總用量的70%估算采購基礎(chǔ)量，確保采購周期內(nèi)完成基礎(chǔ)量，中選藥品使用量原則上不少于同一通用名仿制藥品（不含參比制劑、通過FDA認(rèn)證且在歐美有銷售的仿制藥）使用總量的60%，進(jìn)行帶量采購、以量換價。

從上面來看，主要是臨床用量大、且未通過一致性評價的仿制藥品，具體哪些會被遴選進(jìn)去，還有待官方下一步通知。

以下是通知原文及官方解讀：

福建省醫(yī)療保障局

福建省衛(wèi)生健康委員會

福建省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于擴(kuò)大藥品集中帶量采購范圍的通知

各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局，平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會事業(yè)局、衛(wèi)健局、市場監(jiān)管局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營流通（配送）企業(yè)：

根據(jù)《中共福建省委、福建省人民政府關(guān)于全面推廣“三明經(jīng)驗(yàn)”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（閩委發(fā)〔2019〕19號）精神，經(jīng)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組研究同意，為深化我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，鞏固我省全面落實(shí)跟進(jìn)國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)成效，進(jìn)一步完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，現(xiàn)就擴(kuò)大藥品集中帶量采購范圍工作通知如下：

一、擴(kuò)大集中采購和使用的藥品范圍

按照積極穩(wěn)妥、分步推進(jìn)的原則，對部分采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，由省醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專家進(jìn)行遴選，將中選藥品納入集中帶量采購范圍，在全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施，鼓勵在閩部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。

二、實(shí)行中選藥品帶量采購、以量換價

按照全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度同一通用名未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品（不含參比制劑、通過FDA認(rèn)證且在歐美有銷售的仿制藥）總用量的70%估算采購基礎(chǔ)量，確保采購周期內(nèi)完成基礎(chǔ)量，中選藥品使用量原則上不少于同一通用名仿制藥品（不含參比制劑、通過FDA認(rèn)證且在歐美有銷售的仿制藥）使用總量的60%，進(jìn)行帶量采購、以量換價。探索跨區(qū)域聯(lián)合開展集中帶量采購。試點(diǎn)采購周期自正式執(zhí)行集中帶量采購起為期1年。

三、確保中選藥品采購和使用

衛(wèi)健、醫(yī)保部門將中選藥品采購基礎(chǔ)量分解至全省各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將中選藥品直接納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄，確保1年內(nèi)完成約定的采購量。對未完成中選藥品采購和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務(wù)人員，參照《福建省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)福建省全面落實(shí)跟進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》（閩政辦〔2019〕31號）相關(guān)規(guī)定予以處理。

四、保障中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)

生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行購銷合同，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。對執(zhí)行中不能保障質(zhì)量、不及時供貨等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障等措施。藥監(jiān)部門加強(qiáng)對中選藥品的生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加大抽檢頻次和覆蓋面，及時公布檢查結(jié)果，保障群眾用藥安全。

五、完善醫(yī)保支付結(jié)算

中選藥品實(shí)行零差率銷售，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。原則上對同一通用名下其他未過評藥品，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。對患者使用的藥品價格顯著高于中選藥品價格的，按2—3年過渡期調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。藥品貨款實(shí)行醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代為結(jié)算。

六、加強(qiáng)組織實(shí)施

各地各有關(guān)部門要高度重視，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，根據(jù)職能及分工要求，進(jìn)一步分解細(xì)化工作任務(wù)，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，推動工作落實(shí)。加強(qiáng)跟蹤評估，做好全過程管理和監(jiān)督。注重宣傳引導(dǎo)，及時回應(yīng)關(guān)切，營造全社會支持改革的良好氛圍。

福建省醫(yī)療保障局 福建省衛(wèi)生健康委員會

福建省藥品監(jiān)督管理局

2019年12月31日

《關(guān)于擴(kuò)大藥品集中帶量采購范圍的通知》政策解讀

根據(jù)《中共福建省委、福建省人民政府關(guān)于全面推廣“三明經(jīng)驗(yàn)”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（閩委發(fā)〔2019〕19號）精神，經(jīng)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組研究同意，省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委員會和省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于擴(kuò)大藥品集中帶量采購范圍的通知》，現(xiàn)將主要內(nèi)容解讀如下：

一、制定背景

國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作于3月18日率先在廈門市落地。我省在全國率先出臺《福建省全面落實(shí)跟進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作的實(shí)施方案》，于6月1日將中選結(jié)果在省級采購平臺掛網(wǎng)，6月3日起患者可按中選價格使用中選藥品，醫(yī)保配套政策同步執(zhí)行，成為首個以省為單位跟進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作的省份。試點(diǎn)啟動實(shí)施以來，我省跟進(jìn)采購工作總體平穩(wěn)，成效明顯，形成群眾滿意、醫(yī)院有積極性、企業(yè)理性對待的良好局面。

為深化我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，鞏固我省全面落實(shí)跟進(jìn)國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)成效，進(jìn)一步完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《中共福建省委、福建省人民政府關(guān)于全面推廣“三明經(jīng)驗(yàn)”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（閩委發(fā)〔2019〕19號）精神，經(jīng)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組研究同意，擴(kuò)大藥品集中帶量采購范圍。

二、具體內(nèi)容

（一）擴(kuò)大集中采購藥品范圍

部分采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，由省醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專家進(jìn)行遴選開展集中帶量采購。

（二）帶量采購、以量換價

按照全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度同一通用名未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品總用量的70%估算采購基礎(chǔ)量，確保采購周期內(nèi)完成基礎(chǔ)量，中選藥品使用量原則上不少于同一通用名仿制藥品使用總量的60%，進(jìn)行帶量采購、以量換價。

（三）確保采購使用

衛(wèi)健、醫(yī)保部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將中選藥品直接納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄，確保1年內(nèi)完成約定的采購量。

（四）保障質(zhì)量

生產(chǎn)、配送企業(yè)切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。藥監(jiān)部門加強(qiáng)對中選藥品的生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加大抽檢頻次和覆蓋面，及時公布檢查結(jié)果，保障群眾用藥安全。

（五）完善醫(yī)保支付結(jié)算

中選藥品實(shí)行零差率銷售，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。原則上對同一通用名下其他未過評藥品，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。藥品貨款實(shí)行醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代為結(jié)算。

（六）加強(qiáng)組織實(shí)施

各地各有關(guān)部門一要高度重視，分解細(xì)化工作任務(wù)，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，推動工作落實(shí)；二要加強(qiáng)跟蹤評估，做好全過程管理和監(jiān)督；三要注重宣傳引導(dǎo)，及時回應(yīng)關(guān)切，營造全社會支持改革的良好氛圍。