2019年藥監(jiān)局新增批文總量為6091個(gè)。

2019年新增通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種30個(gè)批文，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種109個(gè)。

2019年新增5391個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批文，427個(gè)進(jìn)口批文。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版最新統(tǒng)計(jì)，2019年新增批文共6091個(gè)，峰值為7月，新增了809個(gè)批文。

圖一 2019年1-12月新增批文情況

2019年新增批文5391個(gè)為國(guó)產(chǎn)藥品，690個(gè)為進(jìn)口藥品。以下且看新增批文的詳細(xì)情況分析。

一、藥品類型情況

2019年藥監(jiān)局新增3839個(gè)化藥藥品批文，181個(gè)生物制品批文以及2046個(gè)中藥批文。

圖二 2019年1-12月藥監(jiān)局各藥品類型情況

二、醫(yī)保類別情況

2019年新增的批文其中1270個(gè)批文屬于2019新版國(guó)家醫(yī)保目錄的甲類藥品，1959個(gè)批文屬于2019新版國(guó)家醫(yī)保目錄的乙類藥品。

圖三 2019年1-12月藥監(jiān)局各醫(yī)保類別情況

三、各省份擁有批文數(shù)量情況

2019年新增批文生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址為廣東的最多，有1165個(gè)，其次為湖南省，有392個(gè)，重慶獲得批文僅68個(gè)，排名第22（具體請(qǐng)查看藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)）。

圖四 2019年各省份擁有批文數(shù)量情況

四、獨(dú)家情況

同品種獨(dú)家有933個(gè)批文。

圖五 2019年同品種獨(dú)家各類別數(shù)量

同品規(guī)獨(dú)家有1570個(gè)批文（同品規(guī)獨(dú)家包含同品種獨(dú)家）。

圖六 2019年同品規(guī)獨(dú)家各類別數(shù)量

五、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

2019年藥監(jiān)局新增30個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批文。

表一 2019年獲得批文的一致性評(píng)價(jià)品種

注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月8日

六、視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

2019年藥監(jiān)局新增109個(gè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批文。

表二 2019年獲得批文的視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月8日

七、上市許可持有人品種

2019年藥監(jiān)局新增165個(gè)擁有上市許可持有人的批文，廣東省擁有最多，為56個(gè)（具體請(qǐng)查看藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)）。

表三 2019年獲得批文的上市許可持有人品種

注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月8日