12月藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告重點(diǎn)信息：

12月有67個(gè)化學(xué)藥BE臨床試驗(yàn)登記，其中34個(gè)為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)

12月最熱登記品種有奧美拉唑腸溶膠囊、伏拉瑞韋膠囊…

12月最受關(guān)注申辦單位為四川科倫藥業(yè)股份有限公司

藥物臨床試驗(yàn)登記概況

2019年12月，在CDE公示登記的藥物臨床試驗(yàn)共計(jì)215個(gè)（環(huán)比下降6.93%），其中化學(xué)藥物162個(gè)（67個(gè)為化藥BE臨床試驗(yàn)，95個(gè)為化藥臨床申請(qǐng)）、生物制品42個(gè)、中藥/天然藥物11個(gè)。

藥物臨床試驗(yàn)品種

2019年12月，在CDE公示的藥物臨床登記品種中，奧美拉唑腸溶膠囊、伏拉瑞韋膠囊、HSK3486乳狀注射液分別以3個(gè)登記試驗(yàn)占據(jù)榜首，其中，奧美拉唑腸溶膠囊的三個(gè)登記試驗(yàn)均為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)，在登記品種top5中厄貝沙坦分散片和孟魯司特鈉咀嚼片的2個(gè)登記品種也全為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)，詳見(jiàn)下圖。

注：本圖表只列出了本月前5個(gè)藥物臨床登記品種，后面還會(huì)存在同等數(shù)量的登記品種未在此列出，更多品種詳細(xì)信息可到”藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)行查詢。

PS1:以3個(gè)登記試驗(yàn)占據(jù)榜首的“奧美拉唑腸溶膠囊”分別由“浙江金華康恩貝生物制藥有限公司”和“錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司”兩家申辦單位登記，其中有兩登記試驗(yàn)由“浙江金華康恩貝生物制藥有限公司”登記，分別研究的是奧美拉唑腸溶膠囊在空腹和餐后狀態(tài)下的藥代動(dòng)力學(xué)特征。

PS2:分別占據(jù)榜首的“伏拉瑞韋膠囊”都是由“東莞東陽(yáng)光太景醫(yī)藥研發(fā)有限責(zé)任公司/廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司”兩家單位聯(lián)合申辦登記，3個(gè)臨床試驗(yàn)研究的主要目的如下：

① CTR20192530：評(píng)價(jià)奧美拉唑?qū)Ψ痦f膠囊與磷酸依米他韋膠囊合用藥代動(dòng)力學(xué)影響。

② CTR20192528：評(píng)價(jià)伏拉瑞韋膠囊與磷酸依米他韋膠囊合用對(duì)瑞舒伐他汀片藥代動(dòng)力學(xué)影響。

③ CTR20192474：評(píng)價(jià)食物對(duì)健康中國(guó)志愿者單次口服伏拉瑞韋膠囊的藥代動(dòng)力學(xué)影響。

PS3:同時(shí)占據(jù)榜首的“HSK3486乳狀注射液”也都是由“四川海思科制藥有限公司/遼寧海思科制藥有限公司/西藏海思科藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司”三家單位聯(lián)合申辦登記，3個(gè)臨床試驗(yàn)研究的主要目的如下：

① CTR20192568：評(píng)價(jià)在健康受試者中伏立康唑片對(duì)HSK3486乳狀注射液的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)的影響。

② CTR20192535：評(píng)價(jià)HSK3486在健康老年受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征，為HSK3486臨床應(yīng)用提供指導(dǎo)。

③ CTR20192177：比較HSK3486乳狀注射液在腎功能正常的受試者、輕度腎功能損害受試者和中度腎功能損害受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征（PK），為HSK3486乳狀注射液的臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)

2019年12月，在CDE公示的215個(gè)（環(huán)比下降6.93%）臨床試驗(yàn)登記中有34個(gè)（環(huán)比下降5.56%）為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)登記，其中“石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司”一致性臨床試驗(yàn)開(kāi)展最為積極，共有3個(gè)品種的登記試驗(yàn)，分別是格列喹酮片、格列吡嗪片、厄貝沙坦分散片，詳情見(jiàn)下表。

注：本表只列出了34個(gè)一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)，本月還有33個(gè)視同一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)可到”藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)行查詢。

藥物臨床試驗(yàn)狀態(tài)

根據(jù)CDE公示，截止于2019年12月末，共計(jì)有9753個(gè)藥物臨床試驗(yàn)登記，在此有4576個(gè)藥物臨床試驗(yàn)處于已完成狀態(tài)（在12月才處于已完成狀態(tài)的臨床試驗(yàn)有166個(gè)），其中有1006個(gè)為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)（在11月才處于已完成狀態(tài)的一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)有51個(gè)）；4891個(gè)藥物臨床試驗(yàn)處于試驗(yàn)進(jìn)行中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有397個(gè)為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)；286個(gè)藥物臨床試驗(yàn)申辦單位申請(qǐng)了主動(dòng)暫停試驗(yàn)，其中11月新增8個(gè)主動(dòng)暫定試驗(yàn)，詳情見(jiàn)下圖。

備受關(guān)注臨床試驗(yàn)申辦單位

經(jīng)過(guò)專業(yè)智能分析統(tǒng)計(jì)顯示，2019年12月，最受關(guān)注的臨床試驗(yàn)申辦單位為“四川科倫藥業(yè)股份有限公司”，該申辦單位連續(xù)5個(gè)月都有上榜，在本月終于沖刺前列并占據(jù)榜首；從未上榜的“江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、華蘭生物工程重慶有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司”申辦單位在本月紛紛上榜，在此列出關(guān)注指數(shù)top10的申辦單位，詳見(jiàn)下圖。

注：本圖表只列出了本月前10個(gè)被受關(guān)注的申辦單位，后面還會(huì)存在同等數(shù)量的申辦單位未在此列出，想了解更多詳細(xì)信息可通過(guò)以下方式進(jìn)行咨詢。

本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源：_中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)。