1 月 9 日，CDE 臨床默示許可欄目更新，其中恒瑞 PD-1 （卡瑞利珠單抗）獲批一項(xiàng)臨床：與白蛋白紫杉醇和阿帕替尼聯(lián)合，用于既往針對(duì)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移階段未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。

2019 年 5 月 29 日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 PD-1 抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。

卡瑞利珠單抗成功獲批，雖然是國產(chǎn)第 3 家，但是后發(fā)力不可估量；目前卡瑞利珠單抗除了已獲批霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥外，還有 3 個(gè)新適應(yīng)癥已經(jīng)報(bào)產(chǎn)，分別是：肝細(xì)胞癌、非鱗非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌，均是國內(nèi)發(fā)病率比較高的病種。

此外，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，卡瑞利珠單抗正在開展的臨床還有 31 個(gè)（按臨床登記號(hào)統(tǒng)計(jì)），涉及食管癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌等多個(gè)癌種。其中有 9 個(gè)正在開展 III 期臨床，14 個(gè)正在開展 II 期臨床。

表3 卡瑞利珠單抗正在開展的臨床試驗(yàn)及進(jìn)展

備注：去除重復(fù)登記的，此處共 31 項(xiàng)正在開展的臨床試驗(yàn)（統(tǒng)計(jì)日期：2020 年 1 月 9 日）