2019年，F(xiàn)DA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）總共批準(zhǔn)了48種新藥。新藥和生物產(chǎn)品的獲準(zhǔn)上市意味著可為提供患者新的治療選擇，為公眾改善醫(yī)療健康帶來(lái)利好消息。

以下所列為CDER在2019年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體（“NME”）和新的治療用生物（多肽、單克隆抗體、融合蛋白、細(xì)菌毒素等）產(chǎn)品。此列表不包含生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）批準(zhǔn)的疫苗、過(guò)敏原產(chǎn)品、血液和血液產(chǎn)品、血漿衍生物，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品或其它產(chǎn)品。

其中，所列藥品有一些與先前批準(zhǔn)的產(chǎn)品相同或相關(guān)，它們將與市場(chǎng)上的那些產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。

從FDA審查角度，某些藥物被歸類(lèi)為新分子實(shí)體：這類(lèi)藥品包含以前未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的活性成分，無(wú)論是作為單一成分藥物還是作為復(fù)合產(chǎn)品的一部分；或是通常為患者提供重要的新療法。某些藥品出于管理目的被定性為NME，但包含與FDA先前批準(zhǔn)的產(chǎn)品中的活性部分密切相關(guān)的活性部分。例如trifarotene，一種類(lèi)維生素A化合物（序號(hào)28）。出于FDA審查的目的，CDER將根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（Public Health Service Act）第351（a）條提交申請(qǐng)的生物產(chǎn)品，無(wú)論該機(jī)構(gòu)先前是否已批準(zhǔn)過(guò)其它產(chǎn)品中的相關(guān)活性部分，均歸類(lèi)為NME。這與FDA按照“聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法”（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）確定一種藥品是否為“新化學(xué)實(shí)體”（“NCE”）是不同的概念。CDER在1月6日發(fā)布這份目錄時(shí)做了上述說(shuō)明。

獲準(zhǔn)藥品一覽表（按獲準(zhǔn)時(shí)間排序）

* 所列“用途”僅供參考。FDA批準(zhǔn)每種藥品的具體使用（例如適應(yīng)癥、適用人群，給藥方案），請(qǐng)參閱FDA批準(zhǔn)的處方信息或藥品說(shuō)明書(shū) 。